根据新药典说明书备案要求

根据《关于执行<中国药典>2010年版有关问题解释的通知》（琼食药监注〔2010〕7号）进行说明书修改实样（设计样稿）备案时，原备案要求不变，企业还需提供以下资料：
一、提供原注册标准（或原执行标准）、2010版新药典标准复印 件各一份。
二、新旧标准不同项对比表（仅针对由药品注册标准修改为药典标准）。
三、说明书修改内容对比表。例如：
修改项        修改前        修改后        修改依据
规格        ###        ###        ###
四、以上资料必须加盖企业公章。
    注：自动执行2010版药典的品种，说明书修改日期统一为2010年10月1日。需报补充申请修改药品标准的品种，说明书修改日期为补充申请批件或网上备案页日期。

湖南省食品药品监督管理局网站
http://www.hn-da.gov.cn/CL0089/60258.html
关于执行2010年版《中国药典》药品包装标签及说明书备案规定的通知  

2010-08-27 16:18  

关于执行2010年版《中国药典》药品包装标签及说明书备案规定的通知