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药圈»广场 › 药师工作 › 药厂工作 › 留样观察，只观察成品留样吗，每年观察几批？
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查看: 487|回复: 11

[工作交流] 留样观察，只观察成品留样吗，每年观察几批？

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极度无情 发表于 2017-11-15 09:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
药厂工作交流
第35期 2017-11-15


2010版GMP规定成品的留样：4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次

目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；5.留样观察应当有记录。

请问，
留样观察只观察成品留样吗，中间体、起始物料的留样需要观察吗？成品留样每年观察几批？

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小小朋友 发表于 2017-11-15 15:25:32 | 显示全部楼层
每批都要留样观察，每年每品种持续稳定性考察一批次。

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极度无情 + 16 赞一个!

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早蕨之舞 该用户已被删除
早蕨之舞 发表于 2017-11-15 13:56:25 | 显示全部楼层
不懂啊，帮忙顶贴
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13868895693 发表于 2017-11-15 09:12:56 | 显示全部楼层
每一个品种至少三批
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cendaoy 发表于 2017-11-15 09:42:28 | 显示全部楼层
也要观察吧
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小小朋友 发表于 2017-11-15 15:23:09 | 显示全部楼层
学习学习，谢谢分享
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执笔写春秋 发表于 2017-11-20 05:49:31 | 显示全部楼层
学习学习  
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