【分享】3个非处方药转为处方药，影响47家药企

早蕨之舞 · 发表于 2017-9-9 07:27:33

9月8日，国家药监总局发布公告，经总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

国家药监总局要求所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

值得注意的是，复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。同时，总局要求各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

另据CFDA官网查询获悉，目前复方酮康唑发用洗剂的药品批文有17个，涉及16家药企，其中江苏知原药业有2个批文；复方酮康唑软膏有30个药品批文，涉及30家药企；酮康他索乳膏有1个药品批文，涉及1家药企。

【分享】朋友圈售卖假处方药被抓！
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

13868895693 · 发表于 2017-9-9 08:03:46

感谢分享

早蕨之舞 · 发表于 2017-9-9 11:55:57

13868895693 发表于 2017-9-9 08:03
感谢分享

谢谢支持

zhy8210 · 发表于 2017-9-9 21:24:37

顶顶

17730361895 · 发表于 2017-9-9 21:49:38

谢谢

茉茹靠谱姐 · 发表于 2017-9-11 08:58:22

数你最积极了

早蕨之舞 · 发表于 2017-9-11 08:58:45

茉茹靠谱姐发表于 2017-9-11 08:58
数你最积极了

谢谢支持

stone295652841 · 发表于 2021-8-18 15:36:40

好多西药的副作用真的蛮厉害伤害是在不知不觉中发生还是多多研发中药制剂把老祖宗开发的好多好方剂给国人用

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