征求片剂崩解心得

做一个片子，片重比较小，当然这样是首先造成溶出均一性不好的原因。
为了追求原因，片重差异、片子压力、混料混匀都保证了。

乳糖做填充剂，占很大量比重，另外选择一崩解剂，崩解现象竟然是崩解成块，
这样更加造成了溶出不均一的问题。
真是，迷糊了，乳糖，水溶性，不应该这样呀？就是压力过大，我感觉乳糖也不会造成这种另类的现象。
尝试过乳糖减少，稍多加些淀粉，也是不乐观。

莫非是主药带来的？主药难溶性的啊~  明天就专门做组空白片看看，到底咋回事

望做片子比较多的朋友谈谈心得哈

片子崩解时成块不是细粉，什么原因呢？不圣感激~

片子崩解时成块不是细粉,从来没有遇到过这种现象，你分别从主药，崩解剂考察，一一排除原因吧。

没做过片剂的顶一下

大家都来谈谈。

也没来得及总结原因和崩解机理，现在重新筛选了处方
这个问题是解决了。
愁人的又来了

看溶出曲线（紫外） 从5min到30min，一组六片中
有降低的趋势，还有增加的趋势
还有先大后小再大的趋势……
操作上该注意的也都注意了，本人也不是一次两次弄紫外做曲线了
除了紫外 坏了，还有什么原因？

如何看紫外坏了呢？
很简单的一点小事，想尽快结束。不要给我说换新仪器改用HPLC法这些动作太大的意见
谢谢

1.除了UV坏了，还有的原因
样品没搅拌均匀

2.如何看紫外坏了
校正，详见CP附录

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样品没搅拌均匀
1不是指做样是没均匀吧？这个直接观察是没问题的，别且上市样也是那个样，累计浓度没呈增加趋势。
2溶出仪没搅拌均匀？这个怎么解决呢？新换的溶出仪，做其他品种没问题。
总不能我去搅拌搅拌吧？


   

回复

样品没搅拌均匀
1不是指做样是没均匀吧？这个直接观察是没问题的，别且上市样也是那个样，累计浓 ...
sdwj123 发表于 2010-8-6 22:31

回复

样品没搅拌均匀
1不是指做样是没均匀吧？这个直接观察是没问题的，别且上市样也是那个样，累计浓 ...
sdwj123 发表于 2010-8-6 22:31

有降低的趋势，还有增加的趋势
还有先大后小再大的趋势……

这点应该可以说明：样品是溶出来了

然后基本排除：样品不稳定的原因

所以样品的均匀性是值得怀疑的

至于问题：
a.溶出仪没搅拌均匀，确认各项设置无误
b.取样点的深度是否一致
c.确认其他品种与这个品种的各项设置一致，使用时间大致相同，即确认溶出仪的稳定性

当然，假如是如下的JP理由，我也无话可说：
样品溶出之后降解了，同时片子的溶出不一致，==

是稳定的，主药在本溶出介质中，室温条件下可以存放16小时。
溶出仪总共就那么三相设置能出什么错呢，新版的溶出仪都是加盖，同样的取样针，深度的一致性是可以保证的~~

谈一下，片子崩解异常的个人理解，乳糖做填充剂（量非常大），很容易上硬度，加上粘合剂的粘度相对偏低的情况下，虽然乳糖易溶，但是仍会造成崩解成块的现象。而成块的乳糖（压力大、硬度高）在转速比较低的溶出杯下，溶解又比较缓慢。

仿的国外处方，国外的处方就是很多让人不可理解的地方，比如粘合剂美国片剂处方中喜欢用明胶，这个国内用的估计不多吧，我想很大部分上和制备设备上有很大关系，现在很想找一些国外的制药处方和制备工艺设备学习下，有的朋友建议发一下，分享一下啊~~~

是稳定的，主药在本溶出介质中，室温条件下可以存放16小时。
溶出仪总共就那么三相设置能出什么错呢，新版 ...
sdwj123 发表于 2010-8-8 11:03

我看不错噢 谢谢楼主 > "" “” '
要想药圈好 就靠你我他