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[工作交流] 请问一下可见异物企业内控质量标准?

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白开水1984 发表于 2017-9-24 21:33:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
50积极性
大家好,我在一家小容量注射液公司生产部工作,我们企业生产2ml注射液,我们企业为了严把质量关,对注射液内控控制的挺严的,这个我能理解,现在的情况是我们生产完一批注射液(8万5到9万支成品)后,质量部QA在我们灯检后的生产检验好的共抽查400支,QC也是400支,就800支了而且质量部如果看到有细小可见异物没有超过2mm,他们有时候为了控制风险又复测在抽取100支进行复查,我问他们有没有相关内控标准,检查出来是如何判定,目前给我的答复是没有内控标准,我知道药典有明文规定是一批药液中抽查是20支,像这样没有内控标准这样抽查,看到疑似有可见异物还要加大复查,我觉得要有一个标准出来,否则判定都不知道如何判定,在这想和大家交流交流,在注射剂企业工作的盆友们,大家在岗位上是如何的做的呢,欢迎大家一起交流和探讨,谢谢了

13868895693 发表于 2017-9-25 08:00:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 13868895693 于 2017-9-25 09:25 编辑

这个只有标准没有内控标准  ,灯检抽查一般都是按这个标准执行的,药检所在市场上抽样检查也是一样采用这个标准,一般来说内控标准只能更严格,目的是保证达到药典或药品标准  
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 楼主| 白开水1984 发表于 2017-9-25 10:18:22 | 显示全部楼层
你说的标准是药典规定的相关可见异物抽查的标准吗
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西蒙annf 发表于 2017-9-25 10:55:28 | 显示全部楼层
你说的是内控标准啊
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彼岸的守望 发表于 2017-9-25 14:57:02 | 显示全部楼层
感谢
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