请问一下可见异物企业内控质量标准？

白开水1984 · 发表于 2017-9-24 21:33:53

大家好，我在一家小容量注射液公司生产部工作，我们企业生产2ml注射液，我们企业为了严把质量关，对注射液内控控制的挺严的，这个我能理解，现在的情况是我们生产完一批注射液（8万5到9万支成品）后，质量部QA在我们灯检后的生产检验好的共抽查400支，QC也是400支，就800支了而且质量部如果看到有细小可见异物没有超过2mm，他们有时候为了控制风险又复测在抽取100支进行复查，我问他们有没有相关内控标准，检查出来是如何判定，目前给我的答复是没有内控标准，我知道药典有明文规定是一批药液中抽查是20支，像这样没有内控标准这样抽查，看到疑似有可见异物还要加大复查，我觉得要有一个标准出来，否则判定都不知道如何判定，在这想和大家交流交流，在注射剂企业工作的盆友们，大家在岗位上是如何的做的呢，欢迎大家一起交流和探讨，谢谢了

13868895693 · 发表于 2017-9-25 08:00:18

本帖最后由 13868895693 于 2017-9-25 09:25 编辑

这个只有标准没有内控标准，灯检抽查一般都是按这个标准执行的，药检所在市场上抽样检查也是一样采用这个标准，一般来说内控标准只能更严格，目的是保证达到药典或药品标准

白开水1984 · 发表于 2017-9-25 10:18:22

你说的标准是药典规定的相关可见异物抽查的标准吗

西蒙annf · 发表于 2017-9-25 10:55:28

你说的是内控标准啊

彼岸的守望 · 发表于 2017-9-25 14:57:02

感谢

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[工作交流] 请问一下可见异物企业内控质量标准？