欢迎大家一起聊一聊无GMP认证对药厂的影响

药厂工作交流

第31-2期 2017-10-24

2017年10月23日，CFDA发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。

为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改，本次修改时将上述内容一并进行。

上述内容将在修订草案中予以充分体现，力争年底前将修订草案报送国务院法制办。

第十条第一条药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。（划线部分均被修正案划线删除）

    综上所述，GMP认证取消已经是大势所趋，就剩下具体的等待时间了，

   在没有GMP认证的时代，欢迎大家一起聊一聊无GMP认证对药厂的影响

对小厂来说肯定是利好的，无须认证即可生产，打打擦边球什么的也是很随意，但是一旦查到就玩完。对大厂来说肯定会更紧张，虽说不认证但是关注的人多啊，我认为可能会提升大公司的质量，而小公司就不好说了，主要还是看监管的关注点和态度

估计会有新的规范予以取代

无GMP认证，不是很难保证药品质量么，万一有些黑心人制造假药怎么办

正常，以后都会这样，有助于企业加强自身的监管

利大于弊，可能药监局飞检频率增大

以前是集中突击一段时间过了人认证，然后本色不改；以后要天天担心 是否飞检到自己头上，日常要规范，还要搞好员工关系防止举报

如何取消了GMP认证，那么飞检就得常态化。规范生产企业天天都得按GMP要求规范生产了

李晓20140601 发表于 2017-10-28 10:27
如何取消了GMP认证，那么飞检就得常态化。规范生产企业天天都得按GMP要求规范生产了

感谢参与

13868895693 发表于 2017-10-24 12:05
以前是集中突击一段时间过了人认证，然后本色不改；以后要天天担心 是否飞检到自己头上，日常要规范，还要 ...

感谢参与

littlecooler 发表于 2017-10-24 12:03
利大于弊，可能药监局飞检频率增大

感谢参与

HHHHH998 发表于 2017-10-24 11:26
无GMP认证，不是很难保证药品质量么，万一有些黑心人制造假药怎么办

感谢参与

honglangzi9 发表于 2017-10-24 11:26
正常，以后都会这样，有助于企业加强自身的监管

感谢参与

百花 发表于 2017-10-28 11:03
估计会有新的规范予以取代

感谢参与

以后再也不用担心检查之前做噩梦了，因为每天都有可能来，只能每天保持gmp常态化，非常好

樱桃小挖煤· 发表于 2017-10-28 13:38
以后再也不用担心检查之前做噩梦了，因为每天都有可能来，只能每天保持gmp常态化，非常好

非常有道理啊

路过雨停 发表于 2017-10-28 18:48
对小厂来说肯定是利好的，无须认证即可生产，打打擦边球什么的也是很随意，但是一旦查到就玩完。对大厂来说 ...

感谢参与

取消了之后   可能会更严了    对日常要求会更加严格

BUG 发表于 2017-10-28 21:53
取消了之后   可能会更严了    对日常要求会更加严格

感谢参与

谢谢分享