风险管理在变更控制及偏差管理中的应用

【问】目前主要在公司负责变更控制和偏差管理，流程已基本能够顺利执行，但是在变更和偏差处理的过程中，风险管理应用较少，本人力推风险管理在变更控制和偏差管理中的应用，也通过培训等方式做了一些努力，但是仍未有明显的效果，请问各位是否也有类似的状况，或者说能够指教一二，感激不尽。。。。。

【答】有这个问题，可能主要源于现在大多人对风险管理的误解吧，拿偏差来说，如何运用风险管理？其实我们以前在对待偏差上已经应用了一些风险管理的思想或者理论，比如以前一些公司的偏差处理过程中对于产生偏差对产品质量影响的评估、对比较大的偏差召开的质量分析会议，其实都是风险管理。套用风险管理的术语，对产品质量影响的评估，其实就是风险评估中的影响评估，其实就是严重性评估。质量分析会议其实跟风险管理中需要做的风险评估会议的思路是一致的。

那么引入了风险管理，我们还需要对偏差做什么工作呢？是否以前的工作就够了呢？我认为还是不够的，风险管理其实从引入的初衷就是需要系统去做的，这里说的系统做并不是说每个问题都要从风险分析的三个要素：严重性、可能性或是可检测性入手去做，这个是目前很多人的误区，一说到风险评估，就想使用FMEA对三个要素进行分析，其实这里的系统性，主要是指的是需要将我们质量管理体系中的各个点使用风险管理的方法串起来。比如仅对于偏差管理而言，可能风险管理的应用就只是产品质量影响评估，这个风险管理在设备方面的系统影响评估也是一个道理，评估了影响以后，再根据影响大小再决定是否做进一步评估，这个评估其实也就相当于质量分析会。但是有些人可能会问，那这还算是完整的风险评估吗？有这个疑问也是正常的，因为前面提到了，风险管理是需要系统来做的，我们在偏差处理中评估了对产品质量的影响了，即评估过风险的三要素之一的严重性了，那么可能性在哪里评估呢？这个可能性有可能也需要在偏差处理流程中做，对于比较大偏差或者很容易判断概率的时候就需要在偏差处理流程中来完成，但是也不是所有的都能评估出来的，那么这个可能性可能就需要在年度质量回顾中来得出答案或者还需要设计实验来得出。那么可检测性在哪儿体现的？可检测性跟可能性一样，也可能是在偏差处理流程中就能评估出来，也有可能需要在年度质量回顾中得出、还有可能需要通过验证来判断等等。至于风险管理流程中的风险控制措施，其实也就是我们说的CAPA了，这个大家都很容易理解了。还有风险交流风险回顾其实就是现在我们所常做的培训、汇报、年度质量回顾或是偏差的定期回顾等。

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