美国药企曝惊人违规：在厨房中生产药品，从不检验微生物和化学质量特性

FDA在其官网曝光了美国制药公司Ridge Properties, LLC的惊人违规行为：产品从未进行检验、投诉未调查、批记录不完整等，而最惊人的则是该公司药品在厨房中生产，使用家用厨房用具和一些锅碗瓢盆，并且厨房有一个开放式的窗户用于通风，并不能很好的防止药品污染和混淆。

具体如下警告信摘译：

Your firm failed to have separate or defined areas or such other control systems necessary to prevent contamination or mix-ups (21 CFR 211.42(c)).
贵公司没有单独的或者明确的区域或其他必要的此类系统来防止污染和混淆。

Your firm manufactures drug products in a kitchen. You use household kitchen utensils and cookware, including a steel pot, (b)(4) blender, and kitchen spatula to mix ingredients. Our investigator observed conditions and practices that increase the risk of your drug products containing harmful and insanitary contaminants. For example, you had a window open to the outside for ventilation during production. You also stored cleaning equipment near formulation ingredients without adequate controls to prevent contamination.
贵公司在厨房生产药品。你们使用家用厨房用具和锅碗瓢盆， 包括一个不锈钢锅、XX搅拌器和一个锅铲来混合原料。我们的检查员看到增加药品里面有害和肮脏污染风险的条件和操作。例如，你们有一个窗户是通过外打开来通风的。你们也将洗净的设备存放在原料附近而没有充分的控制来防止污染。

太牛了，打了谁的脸？

谢谢分享

美国佬也造假哦

打脸了