用纯化水的TOC为清洁验证的残留物的通用标准是否可行？？

一、我们先来看看药典中对溶解性的描述：
极易溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；
　　　易溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；
　　　溶解　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；
　　　略溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；
　　　微溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;
　　极微溶解　　　　   系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
　几乎不溶或不溶　      系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
二、假设我们这里的溶剂是TOC为0的水，那么对应的溶解性我们把它们换算成ppm或ppb。
极易溶解：1g/1g=1=1000*10^-3＞1000ppm,
易溶：0.1~1=100~1000ppm
溶解：1g/30g~1g/10g=33~100ppm
略溶：1g/100g~1g/30g=10ppm~33ppm
微溶：1g/1000g~1g/100g=1ppm~10ppm
极微溶解：1g/10000g~1g/1000g=0.1ppm~10ppm
几乎不溶或不溶：＜1g/10000g=0.1ppm=100ppb
由这个数据来看，假设我们在做设备清洁验证的过程中，清洁完以后只用纯化水作为淋洗溶剂，每次都检测纯化水中的TOC。那么只要目标残留物不知几乎不溶于水或不溶于水，那么理论上都可以用纯化水作为淋洗水测TOC来判定清洁残留合格不合格。
三、基于风险来讨论
1、假设目标残留物在纯化水中的溶解度大于30g可以溶解1g即溶解。那么当我们使用足够的淋洗水取样时，理论上可以推理残留限度以上的残留物可以大部分溶入水中。这样完全可以保证所检测的TOC可以涵盖我们的残留限度。
2、假设目标残留物不易溶甚至是极微溶解，我们只要保证用足够的淋洗水，也是可以保证我们所检测的TOC可以涵盖我们的残留限度。

假如这种推理有效，那么使用纯化水作为通用的淋洗水来取样检测残留物就可以成为一种清洁验证的通用的取样方法。

用纯化水的TOC为清洁验证的残留物的通用标准是否可行？？

欢迎大家一起讨论交流

已经按照你的这个想法搞过三年了，谈谈可行性

首先是肯定可以的，你清洗水TOC检测都符合纯化水标准了，当然算清洗合格了

但是想法都是美好的，TOC超标就是走偏差，就要调差和整改

之前按照清洗水符合纯化水TOC标准做清洁验证，十次验证有八次验证都出偏差，导致后续工作量很大，如果你不能保证你的设备、器具洗的非常干净，取样操作也不能有任何污染，你可以尝试做两次验证看看。

最后建议下不能搞到最后变成造假，毕竟偏差多了车间管理人员很烦，目前发现部分直接取纯化水的情况，就是因为不想走偏差。

PS：制剂车间目前情况还好，偏差不算多，但是原料药车间基本就是80%以上的验证死亡率

学习学习

使用纯化水作为通用的淋洗水来取样检测残留物就可以成为一种清洁验证的通用的取样方法。