对于口服固体制剂,粒度对产品的可生产性的影响是非常显著的,因为其生产过程中几乎每一个工序与粒度相关。例如,制粒和包衣会与粒度增大有关,而粉碎和研磨(milling and grinding)与粒度减小有关。过筛和筛分(screening and sieving)会与不同粒度的颗粒分离有关。混合和混匀(mixing and blending)与不同组分的粒子混合有关,这些组分间的粒度差异对混合均匀性都有很大影响。因此,在每个药物的申请中,理解粉体粒度对生产工艺的影响至关重要。对于原料或过程中的物料(in-process material),如果它们的粒度对生产工艺(如:混合、制粒、整粒、总混、包衣等)影响较大,那么有必要对这些粉体进行粒度控制,以确保生产的一致性。因此,每种物料都需要制定粒度标准,不仅包括原料药、辅料也包括过程中的物料。接下来将讨论几个生产工艺,以证明何时需要建立口服固体制剂的粒度标准。