你了解药品生产许可证么？

药厂工作交流

第37-1期 2017-11-28

近日，CFDA通过最新的  “药品生产监督管理办法”

第三章 药品生产许可证管理  的具体内容如下：


　　第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。
　　第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类

型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理

部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
　　企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明

的相关内容一致。　
　　企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号

和生产范围按照国家食品药品监督管理总局规定的方法和类别填写。
　　第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
　　登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
　　第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，

向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应

当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关

材料，并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。
　　药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办

理企业注册登记的变更手续。
　　第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后

30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15

个工作日内办理变更手续。
　　第十八条 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内

容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变

更后的《药品生产许可证》有效期不变。
　　第十九条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满

前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
　　原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关

于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的

决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理

由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证

，并予补办相应手续。
　　第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知

工商行政管理部门。
　　第二十一条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发

证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项

在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
　　第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
　　第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变

更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管

理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。



你了解药品生产许可证么？看文上文有没有恍然大悟的感觉？

版主悄悄的问一句：

《药品生产许可证》有效期几年？提前多长时间申请换证？



回答有奖励啊

有了生产许可证，才有资格合法生产药品；生产的药品要合法上市销售还需取得 GMP证书

13868895693 发表于 2017-11-28 08:52
有了生产许可证，才有资格合法生产药品；生产的药品要合法上市销售还需取得 GMP证书

感谢参与

5年6个月

伯爵 发表于 2017-11-28 10:09
5年6个月

回答正确  感谢参与

伯爵 发表于 2017-11-28 10:09
5年6个月

谢谢

5年

6个月

不差钱 发表于 2017-11-29 06:27
5年

6个月

感谢参与         

13868895693 发表于 2017-11-28 08:52
有了生产许可证，才有资格合法生产药品；生产的药品要合法上市销售还需取得 GMP证书

请问 是不是必须要：生产许可证下发后， 一年之内 动态生产的情况下 通过GMP认证？

感谢分享