你了解违反药品生产监督管理办法的后果么？

药厂工作交流

第37-4期 2017-12-01

今天，斑竹和小伙伴们一起来学习一下：

最新的“药品生产监督管理办法“第六章 法律责任”


以下为具体内容：
第六章 法律责任
　　第四十九条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区

、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
　　第五十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市

食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
　　申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药

品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚

款。
　　第五十一条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处

罚。
　　第五十二条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》

第七十三条的规定给予处罚。
　　第五十三条 药品生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八

条的规定给予处罚：
　　（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
　　（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条

例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
　　第五十四条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管

理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处

理决定。
　　第五十五条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
　　（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
　　（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
　　（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
　　（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
　　第五十六条 食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生

产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条

件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》

第九十三条的规定处理。
　　第五十七条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第七章 附 则
　　第五十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
　　第五十九条 食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同

等法律效力。
　　第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督

管理办法》（试行）同时废止。


看完本文，你了解违反药品生产监督管理办法的后果了，有何感想？一起来聊聊

在这个行业的人，这个应该知道的，

谢谢分享

感谢分享

我就觉得处罚力度太轻，犯罪成本太低廉！

只有有心学习，有基本的职业道德的人，即使不看相关法规也明白其中的要点！法律责任是对人的基本约束而已！