总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第149号）

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第149号）

2017年12月06日 发布

国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。 　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。 　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。 　　特此公告。 　　附件：39个药物临床试验数据自查核查注册申请清单 食品药品监管总局 2017年11月30日 2017年第149号公告附件.docx 附件 39个药物临床试验数据自查核查注册申请清单 [td]       序号     省份 受理号 药品名称 申报人 分类 1 / JXHL1700165 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 AstraZeneca AB; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A;    辉瑞投资有限公司 进口 2 / JXHL1700182 布林佐胺溴莫尼定滴眼液 Novartis Europharm Limited; SA Alcon-Couvreur N.V.;    诺华（中国）生物医学研究有限公司 进口 3 / JXHL1700186 磷丙替诺福韦片 Gilead Sciences International Ltd.; Patheon Inc.;    吉利德（上海）医药科技有限公司 进口 4 / JXSL1700046 度拉糖肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH  & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处 进口 5 / JXSL1700047 度拉糖肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH  & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处 进口 6 / JXSS1700010 雷珠单抗注射液 Novartis PharmaSchweiz AG; Novartis Pharma Stein AG;    北京诺华制药有限公司 进口 7 / JXSS1700013 西妥昔单抗注射液 德国默克公司; BoehringerIngelheimPharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 进口 8 / JXSS1700014 依洛尤单抗注射液 Amgen Inc.; Amgen Manufacturing Limited (AML);    安进生物技术咨询（上海）有限公司 进口 9 / JYHB1701041 沙格列汀片 AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals LP;    阿斯利康制药有限公司 补充申请 10 / JYHB1701042 沙格列汀片 AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals LP;    阿斯利康制药有限公司 补充申请 11 / JYHB1701213 伊布替尼胶囊 Pharmacyclics LLC; Catalent CTS LLC; AndersonBrecon  Inc.;西安杨森制药有限公司 补充申请 12 / JYHB1701266 他达拉非片 Eli Lilly Nederland B.V.; Lilly del Caribe Inc.; Lilly,  S.A.;    美国礼来亚洲公司上海代表处 补充申请 13 北京 CYHS1600177 治疗用碘[131I]化钠胶囊 原子高科股份有限公司 仿制 14 河北 CYHS1700228 苯磺酸左旋氨氯地平片 石家庄四药有限公司 仿制 15 河北 CYHS1700229 头孢地尼胶囊 石家庄四药有限公司 仿制 16 河北 CYHS1700235 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 石家庄龙泽制药股份有限公司 仿制 17 吉林 CYHS1700177 他达拉非片 长春海悦药业股份有限公司 仿制 18 上海 CYSB1700151 注射用重组人生长激素 上海联合赛尔生物工程有限公司 补充申请 19 江苏 CXHS1700006 注射用艾司奥美拉唑钠 阿斯利康制药有限公司 新药 20 江苏 CYHB1700504 达肝素钠注射液 南京健友生化制药股份有限公司 补充申请 21 江苏 CYHS1700082 吉非替尼片 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制 22 江苏 CYHS1700170 阿齐沙坦片 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制 23 江苏 CYHS1700171 阿齐沙坦片 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制 24 江苏 CYHS1700173 沙格列汀片 江苏奥赛康药业股份有限公司 仿制 25 江苏 CYHS1700174 沙格列汀片 江苏奥赛康药业股份有限公司 仿制 26 江苏 CYHS1700151 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 苏州特瑞药业有限公司 仿制 27 江苏 CYHS1700211 艾司奥美拉唑镁肠溶片 苏州特瑞药业有限公司 仿制 28 江苏 CYHS1700212 艾司奥美拉唑镁肠溶片 苏州特瑞药业有限公司 仿制 29 江苏 CYHS1700293 醋酸阿比特龙片 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制 30 浙江 CYHS1600039 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制 31 浙江 CYHS1600044 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制 32 浙江 CYHS1600045 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制 33 安徽 CXSS1700018 重组人生长激素注射液 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 新药 34 安徽 CXSS1700019 重组人生长激素注射液 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 新药 35 安徽 JYHS1700018 奥氮平口腔崩解片 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.; Sun Pharmaceutical  Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处 进口 36 湖南 CYHS1700284 吉非替尼片 湖南科伦制药有限公司 仿制 37 广东 CYHS1700102 盐酸莫西沙星片 广东东阳光药业有限公司 仿制 38 重庆 CYHS1700294 恩替卡韦片 重庆药友制药有限责任公司 仿制 39 重庆 CYHS1700295 恩替卡韦片 重庆药友制药有限责任公司 仿制

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