您知道最新的中成药规格该如何表述么？

药厂工作交流

第40-2期 2017-12-26

       昨晚，国家食品药品监督管理总局发布：中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）。

今天，斑竹和大家一起学学：

中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成份等）的理论量（或标示量）。

（一）与处方药味相对应的原则

处方药味为饮片的制剂，其药品规格标示内容一般应包含单位制剂相当于饮片的重量。如处方药味为饮片的片剂，其药品规格可标示为“每片重**g（相当于饮片**g）”；液体制剂，其药品规格可标示为“每1ml相当于饮片**g”。

处方药味为有效成份等的制剂，其药品规格可直接以单位制剂中所含有效成份等的标示量标示。如处方为有效成份的灯盏花素滴丸，其规格可标示为“每丸含灯盏花素4mg”。

处方药味为浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其药品规格可以单位制剂中所含相应药味的理论量标示。如某颗粒剂处方含**浸膏及饮片，其规格可标示为：每1g相当于饮片**g，含**浸膏**mg。

处方药味包含多种类型的制剂，在规格中一般需一一表述。难以在规格项下一一表述的，可按处方药味的类型合并后表述。如某药的处方药味有多个饮片及多种提取物，可分别计算单位制剂中相当的饮片总量及所含提取物的总量，规格标示为：“每片相当于饮片**g，含提取物**mg”。

处方含化学药、有效成份的应一一注明标示量。

如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，一般视为相同药品规格。同品种单位体积或重量制剂中的药物量相同（注射剂、定量型气雾剂及喷雾剂等除外）的，一般视为相同的药品规格；同品种浓度不同的，一般视为不同的药品规格。

药品规格一般不表述与辅料相关的内容。如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，因辅料不同而形成的无糖颗粒与乳糖型颗粒，糖衣片与薄膜衣片等均视为相同的药品规格。由于中药丸剂的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍视为不同的药品规格。

（二）与用法用量、装量规格相协调的原则

药品的装量规格主要用于标示最小包装容器内所装药物制剂的量，如每板装12片、每瓶装100ml、每袋装10g，等等。药品规格应与说明书的【用法用量】、【包装】的装量规格等协调。

规格表述应便于准确用药。除儿童用药外，一般不应出现一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。

规格等的表述应与用法用量相符。例如，当丸剂的【用法用量】为“口服。一次**g……”时，【规格】可表述为“每**丸重**g（相当于饮片**g）”，同时【包装】的装量规格表述为“每瓶装**g”；当其【用法用量】为“口服。一次1袋……”时，【规格】可表述为“每袋相当于饮片**g”，同时【包装】的装量规格表述为“每袋装**g”；当【用法用量】为“口服。一次**丸……”时，【规格】可表述为“每**丸重**g（相当于饮片**g）”，同时【包装】的装量规格表述为“每瓶（袋）装**丸”。

（三）用语规范的原则

中药规格中的克、毫升等剂量单位分别用英文g、ml等表示，如每粒相当于饮片**g，每1ml相当于饮片**g等。其他丸、袋、粒等剂量单位均用中文表示。OTC中药规格中的克、毫升等也均用中文表示。

处方药味为饮片的制剂，用“相当于”表述；处方药味为有效成份、提取物的制剂，用“含”表述；处方药味为饮片、有效成份、提取物等多种形式投料的药物，在规格表述中采用“相当于饮片**g，含……”表述。

如药品规格不是整数，一般保留不多于两位的小数。

能坚持看完的圈友们，可以对比一下自己单位的[size=21.3333px]中药规格表述，看看那些可以更新改进的，可以和同事朋友讨论一下，提合理化建议啊

更详细的内容参见：
中成药规格表述技术指导原则
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=452321
(出处: 药圈)

云南白药这些保护品种估计不会要求列出来吧，以前就不列有效成分的

谢谢分享

研究了一上午，感觉好绕啊

用法用量还是标注一次用几片或几袋或几包好，这样方便患者使用，省去患者的计算过程