【分享】国家级GSP认证检查员：我们是这样飞行检查的！

药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。检查步骤表现为：飞检员不听汇报、不通知企业、直奔检查现场，其检查核心为暴露企业管理真实情况，具有突然性、真实性、针对性。

为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
《公告》指出，当前药品流通领域存在的违法经营行为有：
（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
（七）在核准地址以外的场所储存药品；
（八）未按规定对药品储存、运输、进行湿温度监测；
（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；
（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

《公告》规定，对存在以上第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

本微信公众号有幸邀请到一位国家级GSP认证检查员，请他来谈谈，在药品医疗器械的飞行检查中，有哪些心得和体会。

药品经营企业违法行为及重点检查内容

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现场检查中常见的问题及成因

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【分享】又有「神药」遭炮轰，一批将被淘汰！
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

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