是否所有的偏差都需要CAPA？

药厂工作交流

第58期 2018-03-23

GMP第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字


GMP第二百五十二条
企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。


以上条款规定了哪些情况需要进入偏差管理和CAPA

那么，如非关键设备、不与药品直接接触的设备（比如外包装设备），发生故障，是否可以通过评估，对产品质量无影响，而不进入偏差和CAPA?

欢迎各位圈友回复交流一下

那也不一定，要分级处理

偏差、CAPA一般都是分级管理的。个人为人有偏差不一定有CAPA，有CAPA却一定会有偏差。设备故障应该是按偏差处理的，不关键对药品质量影响小的可以按微小偏差处理。原因明确可以立即改正的个人认为可不进行入CAPA。

有偏差必须要纠正，没有纠正偏差是怎么解决的？

我也是支持分级管理，所有偏离预订工艺、计划的，都属于偏差。。。老外很较真的

谢谢分享

CAPA不就是纠正措施和预防措施吗，难道发生偏差，不需要纠正措施和预防措施吗，我觉得都需要，只是纠正措施和预防措施的深度和广度不一样而已，重大偏差产生风险大，纠正措施急，重要，预防措施力度要打，仅此而已

生产过程偏差在合理范围内，像压片过程中片重差异正负5%，还需要做偏差分析嘛