各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局: 根据《省政府关于公布企业投资项目省级部门不再审批事项清单(第二批)的决定》(苏政发〔2018〕33号),原由省局实施的蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发等5个特殊药品许可(备案)事项将委托设区的市食品药品监管局(简称“市局”)办理。现就有关事项通知如下: 一、自2018年4月1日起,省局不再受理蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证核发、科研教学单位购买麻醉药品和精神药品审批、麻醉药品和精神药品的标准品和对照品购买审批、发放携带麻醉药品和精神药品证明、区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品的备案等5个特殊药品许可(备案)事项,由市局予以实施。省局已受理的按原规定办结。各市局应将有关事权调整事宜及要求及时告知辖区内单位,督促相关单位严格依法依规办理相关事宜。 二、各市局要高度重视蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证核发等5个特殊药品许可(备案)事项的实施,严格按照相关规定,完善工作程序,明确工作责任,细化工作标准。要参照省局蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证核发办理指南(附件1)、科研教学单位购买麻醉药品和精神药品审批办理指南(附件2)、麻醉药品和精神药品的标准品和对照品购买审批办理指南(附件3)、发放携带麻醉药品和精神药品证明办理指南(附件4)、区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品的备案办理指南(附件5)等规定,进一步细化相关要求,并严格依法办理相关事项。市局出具各类文书时,应按照省局《关于启用江苏省食品药品监督管理局行政许可专用章的通知》(苏食药监办〔2005〕490号),使用有关许可专用章。有关项目各市局不得再行委托。 三、根据省局《关于药品生产监管信息系统II期项目上线运行的通知》(苏食药监药生〔2017〕252号),蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发等5个特殊药品许可(备案)事项已上线运行,市局应按要求使用系统进行办理。 四、市局在办理过程中要加强与省局沟通协调,确保信息对称、标准一致、口径相同。办理过程中如发现有关证明材料存疑的,应及时核实,发现存在弄虚作假等违法违规行为的,必须依法严肃查处,并及时报告省局。 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发等5个特殊药品许可(备案)事项办理过程中遇到困难或疑问,请及时与省局药品生产监管处联系。联系人:丁峰、杨亚萍,联系电话:025-83209364、86275806。 附件:1.蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发办理指南.doc 2.科研教学单位购买麻醉药品和精神药品审批办理指南.doc 3.麻醉药品和精神药品的标准品和对照品购买审批办理指南.doc 4.发放携带麻醉药品和精神药品证明办理指南.doc 5.区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况调剂麻醉药品和第一类 精神药品的备案办理指南.doc 江苏省食品药品监管局 2018年4月9日
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