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[工作交流] 两家CAR-T细胞产品IND申请完成技术评审

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13868895693 发表于 2018-4-14 10:19:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
记者近日获悉,国内两家CAR-T细胞产品临床试验申请完成技术评审:

恒润达生

抗人CD19 T 细胞注射液(受理号为CXSL1700193)完成技术评审;

银河生物

抗人 CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液(受理号为CXSL1700122)完成技术评审。

2017年12月25日,上海恒润达生生物的“抗人CD19 T细胞注射液”(CXSL1700193)临床试验申请正式被CDE受理。这是继南京传奇生物之后,第三个通过药品申报路径提交并获受理的第三个CAR-T细胞治疗临床试验申请。2018年4月显示,该申请已经完成技术审核。

银河生物的这款产品是由银河生物(000805)全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司马力喏公司及四川大学联合提交,银河生物全资子公司占马力喏公司股权比例约为40%。

公开消息显示,银河生物去年12月15日向国家药监局申报临床申请,本次联合提交的临床试验申请的适应症为淋巴瘤。该产品因此也成为国内首个申报CAR-T疗法治疗淋巴瘤新药临床试验的细胞治疗类生物制品,在2018年1月29日该产品被纳入优先审评范围。联合申报的北京马力喏和四川大学均为在CAR-T领域深耕多年。2018年3月底显示,该申请已经完成技术审核。

圈圈儿儿 发表于 2018-4-16 12:15:52 | 显示全部楼层
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