珠海：用“三三制”做好器械监管

　本报记者  马艳红  通讯员  李桃艳

    “面对迅猛发展的医疗器械产业，纷繁复杂的医疗器械产品，不断出现的新业态，食品药品监管部门面临着如何不断创新监管模式，适应行业发展新需求等重大课题。”近日，广东省珠海市食品药品监管局党组书记、局长石学斌在接受记者采访时坦言。

    记者了解到，近两年来，珠海市局在日常监管中探索推行“三三制”监管模式，取得一定成效。珠海市医疗器械产业规模位居广东省前列。近年来，该市医疗器械产业发展迅速，生产企业数量明显增加。截至2016年底，全市医疗器械生产企业142家，其中第三类、第二类、第一类医疗器械生产企业数量分别为23家、109家和10家；规模以上医疗器械工业企业20家，年产值近60亿元，销售收入47.3亿元；全市有110个第三类注册产品，426个第二类注册产品，260个第一类备案产品，涵盖医学影像、电子、光学、急救、麻醉监护、体外诊断、康复护理、血液净化、糖尿病治疗等品种。

    “三个注重”防风险

    石学斌介绍，珠海市局一是注重风险防控，充分利用各级风险管理平台及监管系统，科学划分生产企业风险等级，以质量管理体系、生产条件、生产工艺、关键人员发生重大变动的企业，信用评级低的企业，监督抽检不合格的企业等为对象，以原材料采购控制、生产过程控制、出厂检验、追溯体系4个环节，及医用电子设备、体外诊断试剂、无菌植入类医疗器械、口腔义齿产品、贴敷类产品5类产品为监管重点，结合生产企业风险隐患排查情况，开展企业风险等级评估，探索建立风险分级监管模式。

    二是注重问题导向，全面强化专项整治，针对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题和监测发现的安全风险，开展针对性专项检查。2017年“3·15”晚会曝光了郑州市科视视光技术有限公司违规验配“OK镜”的问题，节目播出后，珠海市局立即启动应急机制，联合各区食品药品监管局开展角膜塑形镜（OK镜）专项检查，检查眼镜店100多家、医疗机构8家，责令整改3家，检查中未发现有无证经营角膜塑形镜的情况。

    三是注重全过程可追溯体系建设，落实医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价。2016年，珠海市局对4起疑似医疗器械不良事件风险信号开展了现场调查，上报医疗器械不良事件监测报告达到248份/百万人，其中严重不良事件占比16.8%，在全省22个地市（区）医疗器械监测综合考核中排名第二。

    “三个紧抓”控全程

    近年来，珠海市局探索建立事前防范、事中控制、事后规范的医疗器械动态监管机制，对新企业、新项目，提早介入、专人负责、跟踪指导，帮助企业排查风险隐患，在申报中少走弯路。

    记者了解到，珠海市局一是紧抓隐患排查、强化事前防范。明确监督检查的重点单位、重点环节、重点品种，全面开展医疗器械生产安全隐患排查。以信用评级低的企业等作为重点单位，以一次性注射器、体外循环管路、血液灌流器等为重点品种，进一步加大安全风险隐患排查频次和抽检力度。二是紧抓专项整治，强化事中监管。突出对注射用透明质酸钠、定制式义齿原料采购、医疗器械冷链管理、说明书和标签、医用电子设备质量检验、无菌植入医疗器械等20多项专项检查，严厉查处违法违规生产经营行为。三是紧抓社会共治，强化事后规范。针对当前医疗器械生产经营中存在的问题，调动社会力量进行共治共管。为提高社会各界法律意识，利用多种宣传手段，大力营造宣传攻势，推动医疗器械法律法规的贯彻落实。

    “三个结合”保质量

    石学斌介绍，在日常监管工作中，珠海市局坚持严格执法与培训教育结合，建立了企业负责人、质量负责人联席会议制度和从业人员培训制度，通过定期召开企业负责人、质量管理人会议，从业人员法律法规培训等活动，强化落实企业质量安全主体责任。2016年，该局先后举办医疗器械法律法规培训4场次，参训人员1000余人次。

    医疗器械质量监督抽检是对上市后医疗器械产品质量进行监督的重要手段。据介绍，珠海市局将现场检查与监督抽检相结合，不断加大监督抽检力度。对涉及无菌和植入类产品的重点监管企业进行全过程质量监管，在完成国家医疗器械质量监督抽检、省级抽检任务的基础上，连续3年对生产、经营、使用环节无菌和植入类医疗器械开展市级监督抽检，共抽取42批次无菌和植入类产品，根据抽检结果制定年度监管工作计划。

    珠海市局还将分级监管与分类监管相结合，依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，结合医疗器械生产企业信用等级评定及监管情况，将质量管理体系、生产条件、生产工艺、关键人员发生重大变动企业，信用评级低的企业等列为重点监管对象。在国家局、省局重点监管企业及品种目录的基础上，制定市级重点监管企业和品种，将一次性使用麻醉穿刺包、体外循环管路、一件式人工晶体等高风险品种列为重点监管产品。根据全市医疗器械产品特点，有针对性地明确重点监管环节，强化对原辅材料采购及供应商审核的落实，对工艺用水制备及检验、灭菌及无菌检验等关键工序、特殊过程的验证和确认，生产检验设备符合性完好性，质量控制与成品放行制度执行等方面的监督检查。在此基础上，结合近年来开展的医疗器械生产企业信用等级评定、日常监管和飞行检查等情况，开展企业风险等级评估，探索建立风险分级分类监管模式。