急求保温箱验证大神，冰排释冷相关问题解决

我们保温箱验证最早是厂家做的，冰排冷冻48h，冷库释冷2h，冰排表面温度达到3度。然后我做了个试验，在冷库释冷了3天，冰排表面温度还是在0度以下，第四天终于到了2度。当时的验证报告写的，使用8块冰排，保温24h，然而我用了6块冰排，释冷2h的情况下，保温了60个小时。。。
楼主现在很迷茫，目前有几个疑问急需解决：
1、冰排释冷终点表面温度多少合适？
2、冰排释冷环境在冷库、阴凉还是常温库合适？
3、验证过程中出现温度过低的情况该如何解决：1、减少冰排数量；2、增加冰排与药品见的隔离带；3、增加冰排释冷时长；4、其他？？
4、保温箱保温时长多久正常：24h、48h？
5、开箱试验是在验证开始后多少小时进行合适？比如我的保温时长验证为24h，那么我要在多少小时开箱测试？

PS：验证温度区间：2-8℃
下面有请大牛出场

已经成功了，感谢各位大神指点：
目前采用阴凉库释冷，大概40-50min左右温度升至2度以上。验证数据没有出现超低温现象，温度都很平稳，保温时限在30h以上，基本能够满足使用了

1、冰排释冷表面一般2℃。2、释冷环境常温即可，在冷库不现实，时间太长。3、冰排与药品之间的隔离是必须的。验证时温度过低说明冰排释冷时间不够，没到位。4、保温验证时间主要看你需要运输的时间，比如12小时购，那你验证24、48都没问题。5、开箱测试时间没规定，可模拟实际运输，如2小时能到客户那，就2小时开箱测试。另注意保温箱冰排8块，验证也要8块，你放6块，就要做6块的验证。注意厂家的验证肯定有问题冷库释冷2小时3℃绝不可能，夏天常温库我们都要2小时，这个厂家验证检查的一看就会发现问题，太假了。你6块2小时保60小时就是释冷时间太短，中间肯定有温度过低的情况。

尽量模拟自然温度，考虑各种极限温度为好，  验证各环节尽量用高温度，使用时冷排损失这块尽量减少   ，这是里面也要考虑日常操作环境风险的问题



具体有些数据要提前实地测试一下，比如日常操作的时间，然后在写方案，方案中的时间要大于日常时间时间要给日常操作留有余地----这是大的原则

我不是大牛，我谈谈自己的看法。首先，在新的验证报告没有出来之前，建议按照原操作规程来进行，这样检查时可以少费很多口水。
1、冰排释冷终点表面温度应不低于2度。你想一下药品冷藏的温度要求。
2、冰排释冷环境应该在冷库进行，因为温度波动小。
3、保温箱的验证要根据箱子的实际情况来设计，如果你用6块结果保温60个小时，并且这60个小时是能满足公司实际经营需求的，那么你可以只用6块。冰排与药品间的隔离带是必须要有的，你放8块也要有啊。冰排释冷时长根据验证结果来定，是多少就是多少。你要控制的就是温度，不能出现温度过低的情况，如果你说的是2-8度，那个不算过低。
4、保温箱保温时长多久正常按公司实际经营需求定。
5、开箱试验是在验证开始后多少小时进行这个要等保温箱内温度恒定了才能开始，比如30分钟内保温箱的温度都在5度，这时就可以开始做开箱验证了，所以这个时间并不是固定的。

我也不是大牛，来分享下经验，也跟各位学习下。
之前我司的冷库阴凉库找的第三方做验证，太粗糙了，连报告都做得不好，我们的客户审计时一度不认同，最终还是我们自己做。
首先，回答一下楼主问题先：
1：冰排表面温度应在2-5度较适宜，因为产品温度控制2-8；
2：冰排释冷环境一般在冷库进行，还是因为产品温度控制2-8；
3：温度过冷的情况可以减少-20度冷冻冰数量，以5度冷藏冰排代替（用适合的冷媒放在冷库里预冷），比如用6块（-20度），2块（5度）的冰排。也可以增加药品与冰板之间的间隔已防治温度过低。另外，冰排只要达到表面温度要求，再增加释放时间并不能解决低温问题，只会减少保温时间，这个是不建议的。
4：一般材质好一点的冷箱的保温时效都能达到48小时的，24小时很少有，你之前厂家做的可能是担心有风险，在你使用的范围内把时间写得越短他们就越保险。这个建议你自己通过多次试验数据总结得出合适的保温时限。
5：开箱试验如果是单独做的话，待箱内温度恒定30分钟以上，就可以做开箱了。有个懒人操作就是，跟保温时限联合做。在做保温时限时，等温度超过保温时限2小时，并且温度仍然稳定时，顺便做开箱。这个看你自己安排时间就好了。

然后特别提醒一下，做冷链验证，一般都不是一两次就能做到最好最优的方案的，一般验证过程使用控制变量法。
以上所有你觉得有疑惑的因素，都可以在控制其他条件不变的情况下，让可能影响温度/时限的条件改变。找出最适合的方案，参考化学课做实验。
另外，更好的冷链配送，一般都分冬季、夏季两种装箱方式，再严谨一点的还分春秋季。（我司就是采取3季的不同装箱方式）
1、夏季冰板的解冻时间会短一些，冬季会长一些，这些可以通过经验总结
2、夏季所需的冷冻冰板多一些，但是与药品的隔离间距要增大，空间允许的话可以用冷藏冰板（5℃）把药品包围，这样既防止温度过低，又能保证是温度的稳定。冬季包装就需要减少冷冻冰，增加冷藏（5℃）冰的数量。春秋季度的就折中，具体数量还是根据你用的冷箱和冷媒决定。
3、夏季、冬季、春秋季不是你所在的地区的季节决定的，而是药品在运输途中暴露在环境中最长时间的温度决定的，我国南北方的天气差异还是相当大的，比如冬天的北京是0摄氏度左右，广州却经常是20度左右，在包装上就要不能单纯按冬天算了按春秋季节算了。
4、除了冰排以外，其他包装材料都在2-8度里预冷24小时以上，保温等效果会更优。


哇！一口气写了那么多！

总结一句，多次验证、多记录数据，对比分析，总结经验。

云中雁85 发表于 2018-6-23 09:59
1、冰排释冷表面一般2℃。2、释冷环境常温即可，在冷库不现实，时间太长。3、冰排与药品之间的隔离是必须的 ...

是的，底部角落2度以下维持了24h，的确是过低了，感谢指教

xiaohata 发表于 2018-6-22 16:16
我不是大牛，我谈谈自己的看法。首先，在新的验证报告没有出来之前，建议按照原操作规程来进行，这样检查时 ...

冷库释冷不太现实，通过我的试验，我们冰排全部展开放在冷库释冷，冰排表面温度到达2度以上需要将近4天的时间

跛脚蜥 发表于 2018-6-22 18:03
我们公司老板为了省事，拒绝经营冷藏品种。冷库，冷藏车验证，认证之后再没有用过！

你们厉害~

会过去的ss 发表于 2018-6-22 17:23
我也不是大牛，来分享下经验，也跟各位学习下。
之前我司的冷库阴凉库找的第三方做验证，太粗糙了，连报告 ...

我对冰排的释冷时长试验显示，冰排在冷库内的释冷时长接近4天，这四天冰排基本已经是化了。。。

冰排化霜应该在外环境（常温）的条件下进行，环境温度高是，化霜时间就短点，还是以实际温度计检测表面温度达到2℃的温度为准。在冷库里化霜不可行。

老袁430 发表于 2018-6-25 10:05
冰排化霜应该在外环境（常温）的条件下进行，环境温度高是，化霜时间就短点，还是以实际温度计检测表面温度 ...

感谢你的回答

老袁430 发表于 2018-6-25 10:05
冰排化霜应该在外环境（常温）的条件下进行，环境温度高是，化霜时间就短点，还是以实际温度计检测表面温度 ...

那冰排温度如何测温？   用红外测温仪吗 ？

好贴  已收藏

清水 发表于 2020-7-22 14:51
那冰排温度如何测温？   用红外测温仪吗 ？

是的，用手持红外测温仪。