发达国家的疫苗国家检验放行制度

疫苗市场约占医药市场的3%左右。主要的疫苗生产企业有默克、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞和诺华，这些公司的产品基本上占领全球疫苗市场的半壁以上江山，据报道约有80%左右。
而儿童疫苗基本上占了所有疫苗市场的50%以上。而且保持逐年增长的态势。
疫苗的研发工艺非常特别，风险大，资本投入庞大。而且考虑到其作为生物制剂在安全性方面的重要性，监管尤其严格。针对疫苗上市后的监管，也是比一般药品更加严格，日本和欧洲等实施国家批检验放行制度。
根据日本药事法第43条规定“厚生劳动大臣指定的药品等需接受国家检验，若其结果不合格不得销售、授予他人。”
这里的厚生劳动大臣指定的药品包括，需要高度的生产技术和试验技术的药品、生产过程中质量特别容易受到影响药品，也即各种疫苗和血液制品均在国家检验范围内。
所谓国家检验，是针对已经对质量、安全性及有效性进行评估而批准上市的疫苗，除各生产商自行进行规定的放行试验项目之外，对实际生产的所有批次产品，由国立感染症研究所进行国家检验，检验合格方可放行。
而国家检验包括对企业的批记录概要（SLP：Summary LotProtocol）进行审核，同时也会由专门人员前去企业取样进行试验。试验项目是从各企业的放行试验项目中挑选对于安全性和有效性有重要影响的项目。而个不同品种的疫苗试验项目也不尽相同，会分别进行规定。但是不管什么品种，其效价相关试验是必须的，也即确保疫苗的有效性的试验是必须的。其他根据个疫苗品种选取安全性相关试验项目。
只有在国家检验结果合格之后，各企业的疫苗方可放行。WHO、EU也实施批放行的国家检验制度，其比较如下。

WHO
EU
日本
制剂标准
建议和指南等
欧洲药典
生物制剂标准
批放行标准
指南
OCABR
检验标准
检验机构
各国监管当局
各国的OMCL
国立感染症研究所
文件审查
所有批次
批记录概要
所有批次
批记录概要
所有批次
批文件概要（以前是各企业试验记录仔细检查）
试验
所有批次或部分批次（非必须）
所有批次
所有批次

对于国家检验，以日本为例介绍，其流程如下。
1. 由生产销售许可人（MAH）向生产企业所在都道府县的药事主管课提交国家检验申请
2. 都道府县的药事主管课的药事监视员前去企业收集样品，并对各批次进行封印
3. 都道府县的药事主管课将国家检验申请、采集的样品以及企业的批记录概要一起提交给国立感染症研究所
4. 国立感染症研究所进行试验，并复核批记录概要
5. 国立感染症研究所根据检验结果合格与否采取以下措施。
a. 合格的情况下，向都道府县的药事主管课发送检验通知和合格证书，之后都道府县的药事主管课会前去企业解除个批次疫苗的封印，贴合格证，之后生产销售许可人（MAH）方可放行产品
b. 结果不合格的情况下，国立感染症研究所会将结果作为问题事件报告给厚生劳动省药食品局的相关监管部门，监管部门会直接对生产销售许可人（MAH）进行指导和处置，同时联系PMDA对企业进行GMP检查。
除以上严格的放行标准外，国立感染症研究所还会对各疫苗的试验结果进行趋势分析，以便尽早发现问题并解决问题。
另外监管部门会将国家检验的结果与疫苗接种的副反应（包括预防接种后的副反应报告以及接种后的健康状况调查）调查相关联，以评估监管系统的有效性。
在此基础上，为了保证国民的生活质量，还制定了完善的预防接种健康被害救济制度。这样，万一，接种后出现严重的副反应事件，患者可以有根据的索赔。
希望我国早日建立完善的疫苗监管相关制度，确保疫苗的有效性和安全性。毕竟如文章开始所说，儿童疫苗占据了疫苗市场的50%以上，也就是说疫苗产品多数用于儿童。对于我个人来说，是2个孩子的母亲，我希望今后带孩子去打疫苗，不会前后担心数天，战战兢兢。

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