对常州瑞索斯医疗设备有限公司飞行检查通报

对常州瑞索斯医疗设备有限公司飞行检查通报

2018年08月15日 发布

企业名称 常州瑞索斯医疗设备有限公司 法定代表人 桓鑫 企业负责人 桓鑫 管理者代表 殷红艳 注册地址 常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3 生产地址 常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3 检查日期 2018年7月24日-7月25日 产品名称 一次性肛肠吻合器 检查类别 合规检查 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 主要缺陷和问题及其判定依据 　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 依据条款 缺陷和问题描述 ​ 现场检查共发现11项一般缺陷项： 规范第17条 一次性肛肠吻合器的使用说明书规定产品应贮存在相对湿度不大于80%的室内，但企业成品库房内没有控制温湿度的设施；成品库房内也未设置不合格品区。 规范第20条 制水间的制水设备旁有一个没有连接管道的储水罐，企业解释为已停用的原水储罐，但没有任何状态标识表示该储罐已停用。 规范第25条 车间现场的《人员进出洁净生产车间管理制度》没有文件编号和受控状态标识，无法确认文件的有效性。 规范第37条 2014年8月29日，企业为进一步提升产品质量，对抵钉硬度、扩张器抗压强度、金属件表面粗糙度等进行了变更，但未对此类更改是否对产品的组成和已交付产品的影响进行验证和评审，也未识别该类更改对产品的影响。 规范第44条 原材料导入管外径要求为350-0.1，实际抽取的20个样品进行检验，其中有4个样品外径为：33.98，33.96，33.96，33.97，不符合规定要求，但检验结论为合格。 规范第59条 企业《环氧乙烷残留量检验操作规程》（编号RSS-3.2.1/1.15）试验步骤3.3.4规定相关试液摇匀后应在35℃-37℃条件下放置1h。查《数显恒温水浴锅设备使用记录》上有温度数据和使用时间记录，但企业2018年以来的《环氧乙烷残留量检验原始记录》上未记录实验时所使用的数显恒温水浴锅温度实际数值，记录单上数值均为打印 的“35℃-37℃”表述。 规范第70条 企业《返工产品管理规定》（编号RSS-3.2.5/3.13）规定了不合格品返工的处置程序、重新检验和验证的要求等，但未对可以返工的不合格品作出规定，也未见返工的批准程序和不能返工不合格品的相关处置制度。 无菌附录2.3.2 企业规定净化车间空调系统为不连续使用，最长停机时间不超过10天，企业在2017年1月和2月分别进行了停机3天和10天后开机的验证，在验证报告结论中明确规定发生空调系统或净化车间改造等情形时应重新进行不连续使用的验证。企业在2017年5月对净化车间的精洗间进行改造，只在2017年6月委托常州食品药品检验中心进行静态条件下洁净度检验，没有重新开展空调系统不连续使用的验证。 无菌附录2.3.4 1.企业的纯化水储水罐及管道清洗消毒操作规程（RSS-3.2.2/1.07）对储水罐及管道的清洗消毒流程、周期、介质、时长等内容进行了规定，抽查2018年2月12日、4月12日、6月12日的清洗消毒记录，企业只记录了清洗时长、介质和消毒介质，没有消毒时长的记录，与操作规程不符合。 2.操作规程规定清洗消毒后应冲洗至各个取样点检验纯化水酸碱度、电导率符合要求为止，企业6月12日在进行清洗消毒后当日的纯化水检验记录只有总送水口和总回水口的取样检验记录，没有精洗间等车间内其他用水点的取样检验记录。 无菌附录2.3.5 纯化水储罐的总回水管弯角处有焊缝明显突起且有氧化变色痕迹。 无菌附录2.6.10 环氧乙烷灭菌性能确认报告（RSS-3.4.04 A/6）验证的换气次数为5次，企业在实际灭菌时将过程参数中空气冲洗次数设置为4-6次，与确认的灭菌工艺参数不符。 处理措施 针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 发布日期 2018年8月13日

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