浅谈药品经营企业未按照规定实施 《药品经营质量管理规范（GSP）》判定及法律法规适用

浅谈药品经营企业未按照规定实施
《药品经营质量管理规范（GSP）》判定及法律法规适用
                 
《药品管理法》第七十八条规定：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
那么如何判定药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》？如何区别GSP监督检查和日常监督检查结果定性？
根据原国家食品药品监督管理总局制定的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；监督检查结果判定原则是：检查发现药品零售企业存在主要缺陷＜5项、一般缺陷＜23项，判定属违反药品经营质量管理规范，限期整改。药品零售企业严重严重缺陷≥1项、主要缺陷≥5项、一般缺陷≥23项则判定严重违反药品经营质量管理规范，给予撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。
《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品经营企业在从业中必须符合的技术规范。药品零售企业GSP认证检查评定标准条款有176条之多，没有一个企业能保证每条都做到。如果将GSP认证检查评定标准的每一条都作为未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚依据，几乎所有的企业都要受到处罚。结合药品管理法律法规规定，一般认为适用“未按规定实施GSP”的有下列几种情形：
　　一是在规定时间内未通过GSP认证。《药品管理法实施条例》第六十三条规定，对药品经营企业未在规定的时间内通过GSP认证，仍进行药品经营的，由药品监管部门依照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。（《药品管理法》修订后第七十九条已改为第七十八条）
　　二是取得GSP认证证书后但未按规定实施GSP。《药品经营许可证管理办法》第二十一条明确规定了发证机关监督检查的内容。第二十四条规定对监督检查中发现有违反GSP要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第十六条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的。也就是说GSP监督检查药品零售企业发现严重缺陷≥1项或主要缺陷≥5项或主要缺陷＜5项一般缺陷≥23项判定为严重违反药品经营质量管理规范，可以按《药品管理法》第七十八条规定处理。
GSP监督检查是按GSP认证检查要求，逐条记录缺陷项目，并记录评定结果。一般日常监督检查记录现场发现的违法违规事实，其文字表述不同于GSP认证检查的记录要求。通过GSP监督检查，当场根据认证评定结果判定药品经营企业是否违法违规，并由当事人签字认可，其缺陷项目及评定结果是定案的依据。一般日常监督检查时，所发现的问题（或违法行为）可能涉及《药品经营质量管理规范》的某些相关内容，但这类问题和案件未采取GSP监督检查形式，不以确认是否符合GSP认证标准为目的，没有按GSP认证检查要求记录缺陷项目，无法得出评定结果，也就不能得出“未按照规定”的正确结论，因而不能适用“未按照规定实施GSP”的处罚条款。“未按规定实施GSP”的定性依据，是GSP现场检查项目及评定标准。
    三是药品批发企业违反特指规定的适用。《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款规定，药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。
GSP对药品经营企业保证药品质量的诸多环节进行了详尽规定，如管理职责、人员和培训、设施设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等，其中不少规定在药品管理法律法规及规章中也有相同或近似的规定。当药品经营企业的同一个行为既违反了GSP的有关规定，又违反了药品管理法律法规及规章的规定时，执法人员应严格遵循法律适用的原则去认定当事人的违法行为并予以适当处罚。具体而言就是，法律法规有规定的，适用法律法规；法律法规没有规定或规定较原则的，可适用GSP的有关规定。如药品经营企业销售假药、劣药或者从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，对该类行为应依据《药品管理法》的相关规定给予处罚，而不是依据GSP的规定给予处罚。 
《药品流通监督管理办法》是专门适用从事药品购销及监督管理的法规，对一些药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的问题作出了明确规定。如未凭处方销售处方药的；经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，未挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药；销售药品不开具销售凭证的等药品流通环节的违法违规行为除了上位法有明确条款的都可以适用该办法。（网汇）

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谢谢，学习了。