国家药品监督管理局关于南京亿高微波系统工程有限公司停产整改的通告（2018年第105...

国家药品监督管理局关于南京亿高微波系统工程有限公司停产整改的通告（2018年第105号） 2018年10月22日 发布 　　近期，国家药品监督管理局组织对南京亿高微波系统工程有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系存在以下缺陷： 　　一、设备方面 　　物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确进行称量，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录的要求。 　　二、设计开发方面 　　企业高频手术系统双极凝模式功率输出从0—120W变为0—80W，未能提供经确认的设计变更材料，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录的要求。 　　三、生产管理方面 　　现场核实高频电刀（编号16121506），企业未能提供相关生产检验记录，无法追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 　　四、质量控制方面 　　企业未能严格按照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验，GB9706.4中要求高频漏电流测试负载电阻200欧姆，测试电阻200欧姆，线间距50cm，检测人员操作用负载电阻400欧姆，测试电阻200欧姆，线间距25cm进行测试，生产过程中抽查电缆耐压试验，操作规程要求10s升到1000V，保持1min；实际是20s升到1000V，保持40s，在成品检验中，高频漏电流测试要求10s升到1000V，保持1min，实际在18s上升到4000V，保持42s，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。 　　南京亿高微波系统工程有限公司已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成江苏省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。 　　待企业完成全部项目整改并经江苏省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。 　　特此通告。 国家药监局 2018年10月18日

对南京亿高微波系统工程有限公司飞行检查通报 2018年10月22日 发布 企业名称 南京亿高微波系统工程有限公司 法定代表人 孙良俊 企业负责人 孙良俊 管理者代表 陈静 注册地址 南京市浦口经济开发区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼 生产地址 南京市浦口经济开发区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼 检查日期 2018年9月20日至21日 产品名称 高频手术系统 检查类别 有因检查 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》 主要缺陷和问题及其判定依据 　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 依据条款 缺陷和问题描述 ​ 现场检查共发现 7项陷项，其中严重缺陷2项，一般缺陷5项： 规范第五十条 现场核实高频电刀（编号16121506）未能提供相关生产检验记录，无法追溯。 规范第五十八条 未能严格按照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验。1）高频漏电流测试，GB9706.4要求负载电阻200欧姆，测试电阻200欧姆，线间距1250px。检测人员操作用负载电阻400欧姆，测试电阻200欧姆，线间距625px进行测试。2)生产过程中抽查电缆耐压试验，操作规程要求10s升到1000V，保持1min；实际是20s升到1000V，保持40s。在成品检验中，高频漏电流测试要求10s升到1000V，保持1min；实际在18s上升到4000V，保持42s。 规范第二十三条 物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况。抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确进行称量。 规范第二十七条 原始记录存在缺陷，如1）抽查高频电刀（编号16121505），最大输出功率有涂改痕迹，没有相关人员签订确认及说明原因。2）未能提供2009年至2015年医用泄露电流测试仪、医用耐压测试仪和接地电阻测试仪的检测设备使用记录。 规范第三十七条 高频手术系统双极凝模式功率输出从0—120W变为0—80W，未能提供经确认的设计变更材料。 规范第四十三条 采购供应商信息不准确，如《供应商调查评审表》调查日期为2017年12月6日。而评审供应商的《医疗器械生产企业许可证》有效期截止为2017年9月28日和《注册登记表》2017年4月2日。 规范第七十四条 国抽不合格发生后，企业未对所有同型号及同系列其他产品型号存在的相同问题采取有效措施，并防止问题发生。 处理措施 　　针对南京亿高微波系统工程有限公司生产质量管理体系存在严重问题，江苏省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施应当及时在省局网站公布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 发布日期 2018年10月22日

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