【GMP每天看一条】 GMP第十条(2019.1.21)

第十条  药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，

系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，

      偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，

      并妥善保存；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，

      确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，

      并采取措施，

      防止类似质量缺陷再次发生。

——条款解读

本条款明确了药品生产质量管理的十项最基本要求。

——检查要点

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——典型缺陷及分析

1.   典型缺陷：企业未建立药品召回系统。

缺陷分析：

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