【GMP每天看一条】 GMP第二十条(2019.1.30)

第二十条  

关键人员应当为企业的全职人员，

至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，

不受企业负责人和其他人员的干扰。

——条款解读

本条款明确了企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，

且应为企业的全职工作人员；

明确了质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则。

企业应当确保质量受权人行使权力、履行职责的独立性，

企业负责人等管理层以及其他部门人员不得干扰质量受权人履行其职责。

——检查要点

1.检查企业是否设置生产管理部门和质量管理部门，

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——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

产品检验发生偏差尚未处理完成，在企业负责人和销售负责人干预下将产品以合格品放行。

缺陷分析：

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