【GMP每天看一条】 GMP第二十三条(2019.2.2)

第二十三条  

质量管理负责人

（一）资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），

具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，

其中至少一年的药品质量管理经验，

接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

——条款解读

1.本条款规定了质量管理负责人的资质和职责要求，

以保证从事药品质量管理人员具备必要的知识、教育背景和履行职责的能力；

2.规定了质量管理负责人的资质条件至少具有本科学历。

考虑到我国高等教育历史发展的原因和部分企业从事质量管理负责人的实际情况，

增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为符合要求的资质条件；

3.根据GMP有关质量管理的工作范围，

强调了质量管理在企业管理中的重要性，

明确了质量管理负责人的主要职责有15项，

主要承担质量保证与质量控制的工作职能；

4.质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼职。

——检查要点

1.查看质量管理负责人的资质，包括

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——典型缺陷及分析

典型缺陷：

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好好学习天天向上

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了解了解，学习，谢谢

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学习了，谢谢楼主

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谢谢

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只想看看，好象是河北省制定的检查要点

谢谢学习了。