【GMP每天看一条】 GMP第二十五条(2019.2.4)

极度无情 · 发表于 2019-2-4 10:00:00

第二十五条

质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），

具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，

从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，

并经过与产品放行有关的培训，

方能独立履行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，

确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，

质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，

并纳入批记录。

——条款解读

本条款强调质量受权人为企业关键人员，

对其资质、培训和工作职责进行了明确规定，

主要负责最终产品放行职责；

为保证质量受权人职责的实现，

还规定了质量受权人应参与企业的药品质量管理工作，

以保证其职责的有效实施，

体现了其工作的独立性、权威性和专业性。

——检查要点

1.查看质量受权人的资质，

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

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liskyblue · 发表于 2019-2-4 10:24:00

谢谢楼主，辛苦了

13868895693 · 发表于 2019-2-6 13:12:43

谢谢楼主

稣_＆_释 · 发表于 2019-2-6 20:14:42

好好学习天天向上

hmsqhs · 发表于 2019-2-12 09:53:54

学习借鉴

thzhx · 发表于 2019-2-12 11:24:28

回复学习！

小小朋友 · 发表于 2019-2-12 13:45:27

继续学习学习，谢谢

洋洋and娟娟 · 发表于 2019-2-14 10:47:33

感谢分享

子竹茗 · 发表于 2019-2-18 15:05:30

学习

gdmz · 发表于 2019-2-28 09:15:22

谢谢分享！

deerque · 发表于 2019-3-8 14:11:50

立刻就立即离开进口量

李经立 · 发表于 2019-3-15 11:46:05

好好学习天天向上

慢慢长路，漫步 · 发表于 2019-3-19 10:11:32

学习了

yyl7855 · 发表于 2019-3-21 12:32:04

学习了，谢谢楼主

爱上在路上619 · 发表于 2019-3-23 13:32:53

学习

flm007 · 发表于 2019-3-30 21:31:52

学习

刘慧勇 · 发表于 2019-4-11 17:08:25

好

操志伟 · 发表于 2019-4-11 17:31:11

谢谢楼主，辛苦了

lihao087 · 发表于 2019-4-19 16:29:47

谢谢。。。。。。。

shady · 发表于 2019-4-26 19:54:59

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