第二十六条
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作, 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核 或批准的培训方案或计划, 培训记录应当予以保存。
——条款解读 1.本条款对企业的培训管理提出了具体要求, 强调专门部门或专人负责培训工作, 将培训工作纳入公司的日常工作范畴, 以保证培训的系统性和时效性。
2.强调生产与质量管理负责人应承担员工培训的管理责任。 3.企业应建立相关的培训管理操作程序, 提供培训或采取其他措施使岗位人员能够胜任其工作, 应定期培训, 并有记录。
4.培训方案与计划应根据岗位职责和员工实际需求而制定, 包括培训的目的、内容、时间、评估、记录等。
——检查要点 1.查看企业是否明确了负责培训工作的部门或人员, 检查培训管理部门是否对企业的全体人员进行了《药品生产质量管理规范》的培训;
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