【GMP每天看一条】 GMP第四十二条(2019.2.21)

第四十二条  

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，

确保生产和贮存的产品质量

以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

——条款解读

1.本条款对厂房设施提出明确要求，

要求其具有相应的生产环境条件

满足药品生产和贮存的要求，

并保证生产设备及辅助生产设备运转正常。

2.条款中相关的设备是指对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，

包括生产设备与必要公用系统设备，

如制水机/HVAC机组等。

——检查要点

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——典型缺陷及分析

1.生产车间的温湿度设置不能满足生产工艺要求，

如某产品需低湿控制，

生产过程中湿度应控制到30%以下，

但空调的调控能力未能达到，

也未采取其他有效的除湿措施。

2.新建厂房确认项目不全面，
如未包含照度的检查。

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