【GMP每天看一条】 GMP第五十一条 (2019.3.2)

第五十一条  

排水设施应当大小适宜，

并安装防止倒灌的装置。

应当尽可能避免明沟排水；

不可避免时，

明沟宜浅，

以方便清洁和消毒。

——条款解读

1.在洁净区内设置排水装置的基础上，进一步明确增加对排水装置的具体技术要求。

2.空气洁净度A/B级医药洁净室内禁止设置水池和地漏，其他洁净室内设置水池和地漏时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洁，有密封盖，并应耐消毒。

3.生产设备或水池不应与地漏直接相连，地面排水管路应设隔离装置或水封，防止倒灌。

4.排水管路或地漏的设计、布局和维护应能降低微生物污染，有空气阻断装置，能够防止污染气体从下水道进入洁净区。

——检查要点

1.现场检查地漏、水池等排水设施的位置、区域、安装情况；水池、地漏是否有防止倒灌的装置，是否易清洁、耐腐蚀；

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——典型缺陷及分析

1.地漏的设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒。

2

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