【GMP每天看一条】 GMP第五十二条 (2019.3.3)

第五十二条  

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

——条款解读

1.在对称量室设置要求的基础上，

因称量操作实际处于暴露状态，

强调称量室的专用、特定用途要求，

以避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生。

2.鉴于称量操作的特殊性，

处于物料的暴露状态，

故在设计时需考虑以下因素：

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——检查要点

1.企业应根据称量物料允许的暴露等级（即洁净级别），

设置专门的称量设施，如层流罩、手套箱等；

应有效控制粉尘扩散、交叉污染并保护操作人员；

2.

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——典型缺陷及分析

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