【GMP每天看一条】 GMP第五十三条 (2019.3.4)

第五十三条  

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）

应当保持相对负压或采取专门的措施，

防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

——条款解读

1.规范了防止粉尘扩散，避免交叉污染的方法。

2.常见的专门措施一般采用单向气流保护、独立的除尘系统、专门的区域或房间等手段。

——检查要点

1.车间内产尘操作间应设计为相对负压，

进行有效监控以满足要求。

如

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——典型缺陷及分析

1.对产尘操作间的气流流型未进行确认或确认项目不充分，

不能充分证明该区域的粉尘不外泄。

2.

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