【GMP每天看一条】 GMP第六十一条 (2019.3.12)

第六十一条  

如采用单独的隔离区域贮存待验物料，

待验区应当有醒目的标识，

且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，

则该方法应当具有同等的安全性。

——条款解读

1.为防止处于待验状态的物料、不合格、退货或召回产品在库混淆，

应采取相应的控制措施，

确保各类物料及产品的安全存放，

防止发生混淆。

增设物理隔离区域或制定隔离存放的控制要求。

对于采取其它方法进行控制的情形，

也提出了“同等安全性”的要求。

2.替代方法可以采用货位物料质量状态控制、隔离网（绳）等方式，

并以文件形式制定严格的操作规程。

——检查要点

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——典型缺陷及分析

1.缺少对单独隔离区域贮存的待验物料的相关管理规定。

2.

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20200602