【GMP每天看一条】 GMP第六十三条 (2019.3.14)

极度无情 · 发表于 2019-3-14 10:00:00

第六十三条

质量控制实验室通常应当与生产区分开。

生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

——条款解读

1.

细化了质量控制实验室设计方式，

进一步明确了实验室各区域设置的基本原则。

2.

关于微生物限度、无菌检查、

阳性检测等实验室的设置要求参照《中华人民共和国药典》相关的规定。

——检查要点

1.

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8.

微生物限度试验、生物负荷检查可在同一室进行；

孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的层流操作台；

细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。

这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。

——典型缺陷及分析

1.

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wwj66 · 发表于 2019-3-14 10:29:12

谢谢

早蕨之舞 · 发表于 2019-3-14 10:29:27

学习

thzhx · 发表于 2019-3-14 10:44:31

回复学习！

茉茹靠谱姐 · 发表于 2019-3-14 10:51:06

感谢分享

spq773811 · 发表于 2019-3-14 10:52:36

谢谢分享

小小朋友 · 发表于 2019-3-15 10:31:59

继续关注，学习，谢谢

温人之周 · 发表于 2019-3-15 16:45:48

非常棒的决定，环境存在交叉污染的。同时会给生产和质量监督环节带来不便利

子竹茗 · 发表于 2019-3-16 11:40:36

坚持学习

yyl7855 · 发表于 2019-3-21 13:12:40

学习了，谢谢楼主

爱上在路上619 · 发表于 2019-3-23 15:46:40

谢谢

慢慢长路，漫步 · 发表于 2019-3-26 09:31:13

学习

gdmz · 发表于 2019-4-2 11:20:27

谢谢分享！

hmsqhs · 发表于 2019-4-10 10:53:28

学习借鉴

lihao087 · 发表于 2019-4-19 17:26:19

谢谢。。。。。

没本的司机 · 发表于 2019-5-11 19:30:08

多谢楼主分享，学习中。

flm007 · 发表于 2019-6-15 22:01:34

学习

沝覼 · 发表于 2019-7-2 09:14:58

刘奕漫 · 发表于 2019-7-30 13:53:38

感谢分享

壹抹殘涼丶 · 发表于 2019-7-30 16:27:55

谢谢分享

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