【GMP每天看一条】 GMP第七十条 (2019.3.21)

第七十条  

维修间应当尽可能远离生产区。

存放在洁净区内的维修用备件和工具，

应当放置在专门的房间或工具柜中。

——条款解读

1.

考虑药品生产企业生产设备维修操作的需要，

规范其设置的基本原则。

2.

维修用备件与工具应存放在专门的房间或工具柜中，

且避免与模具存放于同一房间，

从而增加交叉污染的风险。

——检查要点

1.

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4.

洁净区维修工器具的选用、保管应当符合相关要求。

——典型缺陷及分析

1.

洁净区内的维修用备件和工具无标识、

未放置在专门的房间或工具柜中。

2.
维修用备件和工具的选材、保管、
使用不符合药品生产管理要求。

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