【GMP每天看一条】 GMP第七十二条 (2019.3.23)

第七十二条

应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，

并保存相应的操作记录。

——条款解读

1.

本条款沿用98版条款的基本原则，

强调文件化的设备管理系统。

2.

设备的维护维修应分级管理，

并对其采用各自相适应的维修策略，

级别评估应考虑质量影响因素、生产影响因素、

设备利用率因素、安全环境因素；

设备可靠性因素、设备故障发生频率、维修成本等因素。

3.

按照所制定的设备操作、清洁、维护和维修的

SMP(标准管理规程)、

SOP(标准操作规程)严格执行，

同时也要建立相对应的SOR(标准操作记录)，

使清洁、维护、维修的实际执行情况得到充分的反映，

使相关记录真正起到确认和可追溯的作用。

——检查要点

1.

设备保障部门制定的设备使用、清洁、

维护和维修的操作规程应当规范、内容全面并具有可操作性；

2.

操作记录应当清晰、准确、及时，记录保存完整；

3.

企业应注重预防维修，

设备发生纠正性维修或故障维修时应严格按照偏差处理程序或变更控制程序执行；

4.

设备转移、改造、停用、启用应按照相关程序执行，

例如转移、停用、需在使用前进行功能和性能确认。

——典型缺陷及分析

1.

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