【GMP每天看一条】 GMP第九十九条 (2019.4.19)

第九十九条  

纯化水、注射用水的制备、

贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

——条款解读

关于水系统防止微生物滋生和污染防范措施的要求。

并对防止污染的措施提出了建议要求，

从法规规范性角度取消80℃以上保温、

65℃以上保温循环或4℃以下存放的表述,

参考欧盟、WHO对水系统要求70℃以上保温循环的要求，

统一为70℃以上保温循环的方式。

企业根据具体产品工艺特点采用哪种方式,

需要通过其验证数据和连续监测的数据来证明水系统运行方式符合要求。

——检查要点

1.

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5.

检查注射用水回水流速、温度是否符合要求；

回水温度达不到要求时应有处理措施。

——典型缺陷及分析

1.

注射用水循环温度的监测探头安装位置，

未充分考虑整个循环系统的温度最低点，

可能会造成系统的部分温度低于70℃循环、

易造成系统的微生物滋生。

2.

企业水系统水质数据年度质量回顾中，

未对微生物情况进行趋势分析，

不利于分析系统微生物控制情况。

3.
多个车间共用一套制水系统、
储罐采用并联方式各自运行。
当某个车间停产时，
水系统的储存、分配管路停止运行，
未对停用系统再次恢复使用前清洁、
灭菌和再确认情况作出评价和规定，
停运部分形成盲端、易于滋生微生物。

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20200714