【GMP每天看一条】 GMP第一百二十二条 (2019.5.12)

极度无情 · 发表于 2019-5-12 10:00:00

第一百二十二条

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，

确保印刷包装材料印制的内容与

药品监督管理部门核准的一致，

并建立专门的文档，

保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

——条款解读

本条款明确了印刷类包装材料的管理要求，

要求建立印刷类包装材料印刷前的设计、审批管理程序，

并建立相关的档案，

保存印刷类包装材料的原版式样，

便于质量追溯。

——检查要点

1.

查看企业是否建立了印刷包装材料的设计、审核、批准的操作规程，

规定了对印刷版本的管理及对供货商的特殊要求，

防止印刷过程中可能发生的混淆和差错；

2.

检查是否保存了经签名批准的印刷包装材料原版实样；

3.

查看具体品种的包装标签备案批件和说明书批准文件，

与企业保存的印刷包装材料原本实样相核对，

确认是否满足本条款的要求。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

标签管理没有严格按照文件控制，

个别版本标签原版实样存在缺失。

缺陷分析：

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没本的司机 · 发表于 2019-5-12 20:03:00

继续学习中。

小小朋友 · 发表于 2019-5-13 10:08:23

学习学习，谢谢分享

hbctyy · 发表于 2019-5-13 10:16:40

每天来学习

yang519916 · 发表于 2019-5-13 12:12:48

继续学习

thzhx · 发表于 2019-5-14 08:15:10

回复学习！

东伟996 · 发表于 2019-5-17 10:32:21

学习

lihao087 · 发表于 2019-5-24 10:13:03

.......

hmsqhs · 发表于 2019-5-28 17:03:00

学习借鉴

laserjet10200 · 发表于 2019-5-30 14:18:30

每天学习一点点，谢谢分享

沝覼 · 发表于 2019-7-2 09:50:09

yyl7855 · 发表于 2019-7-24 13:44:22

学习了，谢谢楼主

刘奕漫 · 发表于 2019-7-31 16:11:45

感谢分享

NESCIENCE · 发表于 2019-9-23 11:34:49

谢谢

武穴嘉泰 · 发表于 2019-9-28 20:35:22

印刷类包装材料的管理要求

北海幼童 · 发表于 2019-11-29 15:53:28

好好学习天天向上

huhao0103 · 发表于 2019-12-25 20:34:18

感谢分享学习了

武志强 · 发表于 2020-4-11 17:01:13

很好的解读！

dsvfdb · 发表于 2020-9-22 12:44:40

学习

医药狂生 · 发表于 2020-9-28 10:33:41

很好

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