参照药

参照药
已获批准注册的，在生物类似
药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品，包括生产用的或
由成品中提取的活性成分，通常为原研产品。参照药的选择
研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地
来源的产品。对不能在国内获得的，可以考虑其他合适的途径。
临床比对试验研究用的参照药，应在我国批准注册。
对比对试验研究需使用活性成分的，可以采用适宜方法分
离，但需考虑并分析这些方法对活性成分的结构和功能等质量特
性的影响。

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