原料药中间体质量标准如何制定

树上的鸟。 · 发表于 2019-3-19 09:50:41

大家好，刚入职，小白一枚，领导让制定原料药中间体的质量标准。经查询，根本无法找到可依据的标准。那我该如何制定，从哪些方面入手，每一项具体内容（如气相、液相色谱条件、限度、溶液浓度等等）。很迷茫。
求大神指导

13868895693 · 发表于 2019-3-19 10:03:09

参考成品，主要对含量水分杂质控制几项主要指标就可以了

跛脚蜥 · 发表于 2019-3-19 12:44:07

好像有朋友在这里分享过，你搜索一下

lanfeimeng · 发表于 2019-3-23 10:50:30

根据成品质量指标中的含量/杂质等指标去确定中间体中应该检测的指标及限度

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[分析技术] 原料药中间体质量标准如何制定