【GMP每天看一条】 GMP第一百三十三条 (2019.5.23)

第一百三十三条  

产品回收需经预先批准，

并对相关的质量风险进行充分评估，

根据评估结论决定是否回收。

回收应当按照预定的操作规程进行，

并有相应记录。

回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

——条款解读

“回收”的定义：

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本条款提出对中间产品、待包装产品、成品的回收处理的相关规定，

要求企业在执行回收操作时，

需进行质量风险评估，

并建立相关的程序规定和生产记录，

并对回收产品的生产日期确定方法进行规定。

——检查要点

1.

查看有关产品回收的管理规定和操作规程，

是否满足本条款的要求；

2.

查看产品的回收实例和相关的记录是否符合规定要求；

3.

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——典型缺陷及分析

1.

企业未制定回收的文件规定。

2.企业有回收批次的产品有效期未按照回收处理中最早批次确定。

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