【GMP每天看一条】 GMP第一百三十四条 (2019.5.24)

第一百三十四条  

制剂产品不得进行重新加工。

不合格的制剂中间产品、

待包装产品和成品一般不得进行返工。

只有不影响产品质量、符合相应质量标准，

且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，

才允许返工处理。

返工应当有相应记录。

——条款解读

返工定义：

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根据国家注册相关规定，

考虑产品质量风险，

增加对返工与重新加工的规定，

明确制剂产品不得重新加工的要求，

明确对于需要返工生产时的操作进行原则性的要求，

并要求建立返工处理的操作规程和记录。

——检查要点

1.

查看产品返工的相关管理和操作规程是否符合本条款要求；

2.

查看相关产品返工的记录，

包括返工前是否进行了质量风险评估及对返工后产品的评估过程以及结论。

——典型缺陷及分析

查看某产品的返工记录时，
发现

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