【GMP每天看一条】 GMP第一百三十七条 (2019.5.27)

第一百三十七条  

只有经检查、检验和调查，

有证据证明退货质量未受影响，

且经质量管理部门根据操作规程评价后，

方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、

所需的贮存条件、药品的现状、历史，

以及发运与退货之间的间隔时间等因素。

不符合贮存和运输要求的退货，

应当在质量管理部门监督下予以销毁。

对退货质量存有怀疑时，

不得重新发运。

对退货进行回收处理的，

回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。

退货处理的过程和结果应当有相应记录。

——条款解读

根据企业在处理退货产品时遇到的不同情况，

提出对重新包装、发运和销售的要求，

可以重新包装的产品，

在重新包装前需要按照规定的程序进行管理，

并强调对于退货产品如需要进行回收处理的管理要求。

——检查要点

1.

查看产品退货管理相关文件对退货产品处理的规定是否包含了退货申请、

退货接收、退货储存、退货调查和评估以及对退货产品的处理；

2.

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——典型缺陷及分析

某退货产品检验合格后已重新销售，

但调查分析时没有对产品售出后的储存条件（产品储存温度要求20℃以下）进行调查和评估。

关于退货要根据在处理退货产品时遇到的不同情况，
提出对重新包装、发运和销售的要求，可以重新包装的产品，
在重新包装前需要按照规定的程序进行管理，
并强调对于退货产品如需要进行回收处理的管理要求。

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