第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
——条款解读 1. 企业应当在验证文件中明确规定需要进行的确认或验证的工作范围， 这些范围可以来自历史经验、行业共识、风险评估。 该条款充分体现了规范正文中质量风险评估的要求。 本条款中还指明了确认或验证工作的目的在于证明操作的关键要素能够得到有效控制。 同样， 企业首先应当基于风险评估的方式确定哪些是关键要素。 工艺验证是否根据产品的质量特性确定了操作的关键要素、关键工艺参数和关键控制指标； 对于设备确认是否按照质量风险评估的方式确定了设备关键部件及关键控制参数； 2. 同企业管理人员进行交流， 其是否理解需要通过质量风险评估的方法确定确认或验证范围的要求， 是否理解需要通过质量风险评估的方法确定操作的关键要素。 企业一般可将影响产品质量的系统进行分类。 通常将影响产品质量的系统分三类， 分别是直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。 检查员应基于产品的质量特性、法规要求、系统的功能评价企业对系统进行分级的合理性。 企业仅需要对直接影响系统进行确认或者验证； 对于间接影响系统通常仅需要按照工程管理的要求进行调试工作， 一般不属于GMP现场检查的范围； 对于无影响系统可视为与GMP检查没有关系。
——典型缺陷及分析 典型缺陷： | 
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