【GMP每天看一条】 GMP第一百四十一条 (2019.5.31)

第一百四十一条  

采用新的生产处方或生产工艺前，

应当验证其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，

应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

——条款解读

此条款明确了在新的生产处方或生产工艺使用前，

应首先对其进行验证是否适用于常规生产。

同时明确生产工艺验证的前提是使用规定的原辅料和设备条件确定，

其目的是生产出符合预定用途和注册要求的产品。

——检查要点

1.采用新的生产处方或生产工艺前是否进行了评估，

是否需要药品监督管理部门的批准，

是否进行了相应的验证；

2.

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——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

企业在其药品注册申报资料中的注册标准中建立了产品堆密度的接受标准，

但其工艺验证接受标准仅设定为符合中国药典2010年版标准要求，

未将符合注册文件中的堆密度标准纳入接受标准中。

缺陷分析：

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2.

典型缺陷：

企业工艺规程中将原料药的过筛目数作为关键工艺参数，

但在其工艺验证方案中未将此工艺参数列入。

缺陷分析：

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好好学习，天天向上

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