在做灭菌柜验证的时候，为什么要求真空度为负95帕，达不到能不能改改一下！

跑堂少爷 · 发表于 2019-4-24 08:56:19

在做灭菌柜验证的时候，为什么要求真空度为负95帕，达不到能不能改改一下！我们家现在做灭菌柜验证，真空度能达到负94.5帕，达不到负95帕。但是以前做验证的时候是负95帕的，能改吗。改后怎么解释。帮我想一个合理的解释给领导！

lulu1234 · 发表于 2019-4-24 09:09:50

13868895693 · 发表于 2019-4-24 09:11:46

咨询设备厂家

跑堂少爷 · 发表于 2019-4-24 09:52:34

咨询了，他们就让我查GB8599。但是上面只有使用过程中要到达0.25MPA与温度要求，没有密闭性的要求。

千里佳期，鑫月 · 发表于 2019-4-24 10:06:26

走变更，但是理由要充分

fanrenwangyu · 发表于 2019-9-26 12:59:11

无菌药品GMP指南里，灭菌方法的气密性试验里有规定，抽真空至7Kpa以下。101.325-7=94.325Kpa，约等于95Kpa

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