药圈

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

快捷登录

扫描二维码

查看: 31908|回复: 207

[商业工作信息] 【分享】药品批发(零售)企业日常监督检查要点

  [复制链接]
早蕨之舞 该用户已被删除
早蕨之舞 发表于 2019-4-26 12:30:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品批发企业日常监督检查要点
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
药品零售企业日常监督检查要点
检查
项目
检查主要内容及要求
备 注
证照管理
YPLS0101
是否依法取得药品经营许可证、GSP证书;

YPLS0102
是否在有效期内。
YPLS0103
是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。
YPLS0104
是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。
购进验收
YPLS0201
采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质,并与供货单位签订质量保证协议。

YPLS0202
采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
YPLS0203
是否按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。
YPLS0204
是否对所经营的已赋码药品及时核注核销。
储存养护
YPLS0301
是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警示语和忠告语及明显标识标记。

YPLS0302
是否定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
YPLS0303
是否对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
YPLS0304
存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
YPLS0305
堆垛是否符合要求(距地面应大于250px,距墙750px以上,不同批号不得混垛)。
YPLS0306
是否按储存要求存放;是否做好温、湿度记录;超出温、湿度范围是否采取措施并记录。
YPLS0307
企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。(未设置仓库的不检查该项)
销售管理
YPLS0401
销售药品是否开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。

YPLS0402
处方药是否开架销售;处方是否经执业药师审核后调配;处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。
YPLS0403
销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
YPLS0404
销售含麻黄碱复方制剂药品,一次销售是否超过2个最小包装;是否凭身份证购买并专册登记。
YPLS0405
拆零药品是否做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
检查项目
检查主要内容及要求
备 注
销售管理
YPLS0406
是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

YPLS0407
是否注意收集药品、医疗器械、保健食品不良反应情况 ,发现不良反应上报有关部门。
YPLS0408
店堂内广告是否审批,广告内容是否与批准内容一致。
其他违反GSP规定的行为
YPLS0501
营业时间内,质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。

YPLS0502
是否存在“走票”、“兼职”出租出借证照行为。
YPLS0503
是否采用有奖销售、附赠药品或礼品;是否超范围销售药品。
YPLS0504
是否注意收集药品、保健食品不良反应情况,发现不良反应上报有关部门。
YPLS0505
店堂内广告是否审批,广告内容是否与批准内容一致。
质量管理文件
YPLS0601
是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

YPLS0602
是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品零售质量管理制度。
YPLS0603
是否明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房是否包括储存、养护等岗位职责。
YPLS0604
是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作规程。
YPLS0605
是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
从业人员
YPLS0701
是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查;患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的(肝功能、胸透、皮肤科等),不得从事直接接触药品的工作。

YPLS0702
营业时间内,工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服;是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌;是执业药师和药学技术人员的,工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。
YPLS0703
是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。
YPLS0704
是否制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责,培训工作是否做好记录并建立档案。
YPLS0705
是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。
YPLS0706
企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。
检查项目
检查主要内容及要求
备 注
场所与
设备
YPLS0801
营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

YPLS0802
营业设备是否与经营范围、经营规模相适应,是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。
YPLS0803
设置库房的,是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。(未设置仓库的不检查该项)
YPLS0804
是否对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求(常温:10℃—30℃)。
YPLS0805
是否按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
计算机
管理
YPLS0901
是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

其他应检查的内容
YPLS01001
根据有关法律法规和规范性文件要求,以及企业实际情况确定。

[size=10.5000pt]
【分享】上海牵头,全国复制,执业药师制度大变!
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)


评分

参与人数 4积极性 +23 被赞美 +2 收起 理由
巧克力0310 + 3 很给力!
老袁430 + 10 赞一个!
yoon + 10 + 1 赞一个!
13868895693 + 1 赞一个!

查看全部评分

2432679738 发表于 2019-4-26 12:53:07 | 显示全部楼层
批发企业看看
回复 支持 反对

使用道具 举报

药通 发表于 2019-4-26 13:48:13 | 显示全部楼层
看看,学习学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

lky0512 发表于 2019-4-26 14:06:22 | 显示全部楼层
批发企业的来看看
回复 支持 反对

使用道具 举报

ojhui 发表于 2019-4-26 15:12:15 | 显示全部楼层
想看看   谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

猪8715 发表于 2019-4-26 16:33:47 | 显示全部楼层
看看,学习学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

wf_wyb 发表于 2019-4-26 16:59:24 | 显示全部楼层
学习批发企业日常监督要点
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|免责申明|删帖申请|药圈 ( 京ICP备18001302号 )

GMT+8, 2024-4-27 05:50

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表