【案例分析】不按许可事项经营药品行为的处理

2009年1月6日，某食品药品监管执法人员在日常监督检查中，发现某零售药店的营业场所内摆放有部分抗生素类药品。经查，该药店的核准许可经营范围不包括有抗生素类药品，即该药店存在不按《药品经营许可证》许可事项经营药品的行为。该药店提供了该批抗生素类药品的合法购货凭证和供货方的合法资质证明材料和购进验收记录，证明上述药品是从合法的药品生产、经营企业购进并已验收上架销售。该局以超出核准许可范围经营药品为由对该批抗生素类药品实行了查封扣押登记，在实施行政处罚时，执法人员对案件定性产生了分歧：有人认为，该药店违反了《药品流通监督管理办法》第十七条规定，应按照该《办法》第二十三条规定，以超出许可范围经营药品行为定性为无证经营。还有人认为，该药店违反了《药品管理法实施条例》第十六条规定，应按该《条例》第七十四条规定，以未经批准擅自变更经营范围行为先给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，才被定性为无证经营。　　
      《药品管理法》第十四条明确规定，《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围。2004年4月1日施行的《药品经营许可证管理办法》第七条再次明确了药品的经营范围，即“药品经营企业的经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”。根据上述规定，药品经营者应当在《药品经营许可证》标明的范围内经营。《药品经营许可证管理办法》第十三条将《药品经营许可证》上的内容分为许可事项和登记事项，许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括仓库增减）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人。登记事项是指上述事项以外的其他事项。第十四条又明确规定，除企业分立、合并、改变经营方式、跨原地管辖地迁移属重新办证的范畴外，而其他事项的改变均属变更范畴，包括经营范围、注册地址、仓库地址（包括仓库增减）、企业法定代表人或负责人、质量负责人以及登记事项。由此可见，企业超出核准许可范围经营药品的情况有两种：一是经营中超出的事项是属于可变更的事项，比如经营范围、注册地址、仓库地址等；二是经营中超出的事项不属于可变更事项，需要重新办理许可证，比如企业分立、合并、改变经营方式等。
　　本案中，该药店在没有抗生素经营范围的情况下经营抗生素类药物的行为，应属于未经批准擅自变更经营范围行为。从上述分析可知，超范围经营是属于可变更的事项，对此《药品管理法实施条例》第十六条明确规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”第七十四条规定了相应的罚则，即药品生产、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，定性为无证经营行为，依照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。由于法律在这里规定了递进式处罚方式，只有在该药店逾期未办理变更手续，且宣布其《药品经营许可证》无效后仍经营药品的，才能定性为无证经营。
　　另外，从上述分析可知，按照《药品流通监督管理办法》第二十三条规定，以超出许可范围经营药品行为定性为无证经营的处理方式，应适用于“经营中超出的事项不属于可变更事项，需要重新办理许可证”这种情况。

                                                                                                              来源：医药报