【案例分析】《药品经营许可证》已经过期,能否申请换证许可

案例：　　
      A药店的《药品经营许可证》有效期至2009年12月20日。2009年12月10日，A药店向当地B市食品药品监管局申请换证，并向B局办事窗口提交了换证申请材料，B局办事窗口受理员C在收到A药店的申请材料后，经当场审核后认为A药店提交的材料不符合换证条件，口头告知A药店需整改后再申请换证，但没有出具任何的书面手续，也没有将申请材料退回。A药店经整改达到换证条件后，于2010年1月10日再次向B局申请换证，但此时A药店的《药品经营许可证》已经过期。
　　分歧：
　　如何处理A药店的换证申请，B局执法人员产生了以下两种不同意见：
　　第一种意见认为，A药店在整改后向B局申请换证，但申请时间为2010年1月10日，此时A药店原有的《药品经营许可证》已超过有效期，依据《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款：“《药品经营许可证》有效期为5年；有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》”的规定，A药店于2010年1月10日申请换证，已超过《药品经营许可证》有效期，不符合法定的申请时限，故B局应对A药店作出不予许可决定。A药店要想继续经营，必须按新开办药店标准重新申请《药品经营许可证》，而不能换发《药品经营许可证》，并且B局应对A药店在原《药品经营许可证》有效期届满后有无继续经营进行检查，如存在继续经营行为的应按无证经营查处。
　　第二种意见认为，A药店已在2009年12月10日向B局递交过换证申请材料，只是因为当时不符合换证条件而未获许可，但A药店于2010年1月10日再次申请换证时已符合换证条件，虽然第二次申请时间超过了《药品经营许可证》有效期，但应当是第一次申请的延续，且受理员C已口头告知A药店整改后再申请换证，故不宜以A药店申请换证时限已超过原《药品经营许可证》有效期为由不予许可，应当对A药店作出准予许可决定。作出准予许可决定之日即为新的《药品经营许可证》有效期开始之日。但应对A药店在原《药品经营许可证》有效期届满后新《药品经营许可证》取得前有无经营行为进行检查，如存在经营行为的应按无证经营查处。
　　评析：
　　B局对A药店是否作出准予许可决定，不仅仅要看A药店的换证申请有无超过《药品经营许可证》有效期，还需要注意行政机关自身行为的合法性。依据《行政许可法》第三十二条第一款的规定，如果申请事项属于B局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照B局的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。B局在收到A药店换证申请材料后，如果认为A药店提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理员C应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，如果A药店没有按要求补正，也应当作出不予受理决定，已受理的应作出不予许可决定。
　　本案中，受理员C在2009年12月10日收到A药店的首次换证申请后，仅口头要求其整改后再来申请换证，而没有作出是否受理的书面决定，显然违反了《行政许可法》的规定。《行政许可法》第三十二条第一款第（四）项规定：“申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。”对于A药店于2009年12月10日提交的换证申请，因为B局未在规定时限内书面告知A药店应当需要补正的全部内容，故应视为B局于当日已经受理。《行政许可法》第五十二条第二款规定：“行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。” A药店于2009年12月10日提交的换证申请视为B局已于当日受理，故B局应当在A药店原《药品经营许可证》有效期届满之日即2009年12月20日作出是否准予延续的决定，而B局同样没有作出决定，故又应当视为B局已批准A药店的换证申请。
　　综上，B局因自身工作程序存在不当，违反了《行政许可法》的规定，实际上已经形成A药店的《药品经营许可证》视为准予延续的法律后果，故B局应对A药店换发新《药品经营许可证》，新《药品经营许可证》的有效期应当从2009年12月21日起算，B局应以换发新证来认可既成的法律事实。对A药店原《药品经营许可证》有效期届满后的经营行为，也不能按无证经营进行查处。
　　本案带给执法人员两点启示：首先，食品药品监管部门在办理药品行政许可过程中，应当严格遵守《行政许可法》、《药品管理法》及其他法律、法规、规章的规定，严格履行法定程序。在基层执法实践中，行政机关对办理行政处罚案件的程序意识明显高于办理行政许可，在行政许可过程中行政机关经常存在图方便而不按法定程序办事的情形，特别是认为《行政许可法》规定的很多书面手续较繁琐，而以口头告知代替。本案说明行政许可程序与实体同样重要，如果不遵守法定程序，同样会导致行政许可的实体结果出现偏差。本案中即使A药店没有达到换证条件，因为B局在行政程序上的不作为，也会造成A药店在不符合换证条件下取得许可延续的法律后果。
　　其次，《药品经营许可证管理办法》规定的换证时限存在缺陷应当引起重视。《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款规定：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。”根据这一规定，假如某药店的《药品经营许可证》有效期到2009年12月31日届满，则该企业可以在7月1日~12月31日之内申请换证。而《药品经营许可证管理办法》第十九条第二款规定：“（食品）药品监管部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。”假如该药店在许可证有效期届满前几天甚至届满当日12月31日申请换证，发证机关必须最迟在12月31日作出是否准予换证的决定，根本没有时间按规定的申办条件进行审查，更不可能对不符合条件的限期3个月进行整改，而逾期未作出是否同意换证的决定，即视为准予换证。上述问题的产生，是由于对申请换发许可证未规定一个合理的下限期间。《行政许可法》对延续行政许可的申请期限作了一般性的规定，该法第五十条第一款规定：“被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前30日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法律、规章另有规定的，依照其规定。”作为规章的《药品经营许可证管理办法》恰恰对申请换证只确定上限期间未确定下限期间。如果规定申请换发许可证的期限为“有效期届满3个月前6个月内”，发证机关就会有足够的时间对有关条件进行审查，也可对不符合条件的企业进行限期整改。
                                                                                                     
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